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  • 메지온, 보통주 1주당 신주 2주 무상증자 결정 2022-03-22 14:06:33

    메지온은 보통주 1주당 2주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 1,780만2012주가 발행될 계획으로 증자후 총 주식 수는 2,670만3018주다. 신주배정기준일은 다음달 6일이고, 신주 상장 예정일은 다음 달 25일이다. 앞서 메지온은 21일 폰탄 수술 환자의 신약으로 개발중인 `유데나필`에 대해 미국...

  • 메지온 “무증은 원래 허가 후 성의표시용…추가 임상 최소화 고심” 2022-03-22 10:52:43

    있다. 메지온은 작년 3월 FDA에 선천성 심장 기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용 치료 신약인 유데나필의 품목 허가를 신청했다. 하지만 지난 18일 열린 FDA와의 회의에서 메지온은 유데나필의 신약 허가 불가 통보를 받았다. 임상 3상에서 1차 지표를 충족하지 못한 탓이다. 회사는 앞서 이를 보완한 새로운 분석 결과를...

  • 메지온, 보통주 1주당 2주 무상증자 결정[주목e공시] 2022-03-22 10:25:52

    메지온은 1주당 2주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 1780만2012주가 발행될 계획으로 증자후 총 주식 수는 2670만3018주다. 신주배정기준일은 다음달 6일이고, 신주 상장 예정일은 다음달 25일이다. 류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com

  • 메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下' 2022-03-22 09:47:50

    메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 '유데나필'에 대한 통계적 유의성 지적에 이틀 연속 하한가를 기록 중이다. 22일 오전 9시42분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일 보다 3만800원(29.93%) 내린 7만2100원에 거래되고 있다. 메지온은 전날에도 하한가로 거래를 마쳤다. 앞서 메지온은 전날 단심실증 환자의...

  • 메지온, 주당 2주 무상증자 결정 2022-03-22 09:27:57

    메지온, 주당 2주 무상증자 결정 (서울=연합뉴스) 코스닥 상장사 (주)메지온[140410]은 보통주식 1주당 2.0주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 배정기준일은 다음달 6일이고 상장 예정일은 다음달 25일이다. (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

  • FDA `후폭풍` 이틀째 하한가..."1주당 2주 무상증자" 2022-03-22 09:23:41

    메지온이 신약 `유데나필`의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 소식에 22일 장 초반 하한가로 추락했다. 이날 오전 9시 10분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.93%)까지 떨어진 7만2천100원에 거래 중이다. 메지온은 전날도 하한가인 10만2천900원에 마감했다. 전날 메지온은 단심실증 환자의...

  • [특징주] 메지온, 신약 FDA 허가 불발에 이틀째 하한가 2022-03-22 09:15:30

    [특징주] 메지온, 신약 FDA 허가 불발에 이틀째 하한가 (서울=연합뉴스) 김아람 기자 = 메지온[140410]이 신약 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 소식에 22일 장 초반 하한가로 추락했다. 이날 오전 9시 10분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.93%)까지 떨어진...

  • 메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10

    사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다. 메지온이 전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했다. FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고 밝혔다는 게 메지온의 전언이다. 메지온은 "제3자와의 협업을...

  • 메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21

    메지온이 선천성 심장 기형 수술(폰탄수술) 환자를 대상으로 개발한 신약 ‘유데나필’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 실패했다. ‘올인’하다시피 한 핵심 파이프라인(후보물질)의 허가 좌절 소식이 나온 21일 메지온 주가는 하한가로 직행했다. 업계에서는 유데나필의 치료 효과는 둘째로 하더라도, 임상...

  • FDA 지적에 `하한가`...메지온 "추가 임상 실시" 2022-03-21 11:11:18

    대해 메지온측은 FDA의 입장에 당황스럽다는 입장이다. 메지온 관계자는 "지금까지 여러 차례 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상당한 괴리가 있었고, FDA의 규제지침(regulatory guideline)만을 강조하는 자세를 보여 당사는 현재 매우 당황스럽다"고 말했다. 이어 "특히 폰탄 환자들의 생리학적 특성으로 인해 운동능력...