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현주엽 "아내는 모기 물리면 응급실행"…의사들 '경고' [1분뉴스] 2024-06-09 09:04:56
증상이 심하면 10일 이상 지속되며 면역이 약한 어린아이의 경우 쉽게 나타나고 성인의 경우에도 면역력이 떨어졌을 때 나타날 수 있다. 김지은 메디케어의원 원장은 "스키터 증후군은 일반적인 경우보다 환부가 부종처럼 느껴질 정도로 부어오른다. 가려운 부위도 넓고 수준도 심각하고 물린 자리가 심하게 부풀고 물집이...
中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원 2024-06-07 13:50:06
약 물질 오염을 일으킬 수 있다”거나 “2~3명의 다른 직원들이 보고 있는 가운데, 여성 직원 한명이 매우 빠르게 문서를 쓰레기통에 버렸다”는 기록이 남아있다. Form 483은 FDA 관계자들이 공장 실사를 진행한 후 보완점 등을 적어 각사에게 보내는 문서다. 특히 FDA는 항서제약 직원들이 문서를 폐기하는 과정을 매우...
에이비엘바이오, BMS와 위암·식도암 대상 임상 계약 2024-06-07 08:51:52
에이비엘바이오와 아이맵이 공동 개발 중인 이중항체 신약 후보 물질 기바스토믹(프로젝트명 ABL111)과 BMS의 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙), 폴폭스(FOLFOX)·카폭스(CAPOX) 등 널리 쓰이는 화학치료제의 3중 병용요법을 고형암에 발현하는 항원 '클라우딘 18.2' 양성인 진행성 위암·식도암 환자 대상...
에이비엘바이오 "파트너사 아이맵, 옵디보와 ABL111 병용 임상 실시한다" 2024-06-07 08:49:42
물질 '기바스토믹(코드명 ABL111)'과 BMS의 면역항암제 '옵디보'의 병용요법 임상을 통해 위암 및 식도암 환자 대상 신약으로 도전장을 내민다. 에이비엘바이오는 파트너사 아이맵이 BMS와 임상시험을 위한 협력 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협력을 통해 아이맵은 양사가 공동 개발 중인...
차바이오텍 "韓·美·日 등 생산기지 구축" 2024-06-05 18:15:44
면역·줄기세포 치료 경험(일본 마티카바이오재팬)과 세계에서 가장 오랜(15년 이상) 세포치료제 생산 경험(판교 마티카바이오랩스) 등도 시너지를 낼 전망이다. 차바이오텍은 자체적으로 세계에서 가장 많은 8개의 세포주를 개발했고 관련 특허 수 기준으로도 미국과 일본 대학에 이어 세계 4위다. 양은영 차바이오그룹...
세라노틱스, 합성 완전인간항체 라이브러리 THERACULES 우수성 확인 2024-06-04 16:19:41
2022년 국가신약개발사업 후보물질 단계(22개월, 총 사업비 12억 원)에 선정됐다. TN-01A은 과제 종료 후에도 지속적인 연구개발을 통해 고도화 중이다. 국내 특허와 PCT(미국, 유럽, 중국, 일본, 호주, 캐나다)도 출원 완료했다. 그간 축적한 인비보(In-vivo) 효능, 독성, PK(약동학), 세포주 및 제조품질관리(CMC) 평가,...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표 2024-06-04 15:43:10
11개 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)을 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기존 자가면역질환, 항암제에 이어 새로운 바이오시밀러 시장을 개척하는 것”이라며 “옴리클로가 유럽에서는 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받은 제품인 만큼 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장을 확대해 나가겠다”고 말했다. 남정민...
네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-06-04 09:01:57
"면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 면역항암제 개발 기업 네오이뮨텍[950220]은 면역항암제 후보 물질 'NT-I7'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선 증후군 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. EMA는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질...
늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
물질 'GC1130A'도 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 조직 발달과 암 전이 등에 관여하는 물질인 '헤파란 황산염'이 체내에 축적돼 뇌 손상을 유발하는 열성 유전 희귀 질환이다. GC1130A는 지난달에는 FDA에서 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 네오이뮨텍[950220]의...
한미약품 "美 FDA에 면역항암제 임상 1상 계획 신청" 2024-06-03 12:19:55
"美 FDA에 면역항암제 임상 1상 계획 신청" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품[128940]은 미국 식품의약청(FDA)에 개발 중인 면역 조절 항암 신약 후보 물질 'HM16390'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성,...