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[표] 거래소 외국인 순매수도 상위종목(11일) 2024-09-11 15:45:43
│한올바이오│77.6 │21.6 │ │테크놀로││ │파마 │ │ │ │지 ││ │ │ │ │ ├────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │신한지주│55.7│10.2 │한국전력 │74.6 │34.1 │ ├────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤...
에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 품질관리기준 인증 2024-09-11 14:55:29
송도바이오공장은 앞서 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득한 바 있다. 또 지난 6월 미국 식품의약품청(FDA)과 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행하고 승인을 기다리고 있다....
[분석+] ‘제2 키트루다 찾아라’ 빅파마 ADC Trop2 경쟁…MSD·얀센 2파전 2024-09-11 14:39:52
한국 바이오텍 리가켐바이오이다. 지난해 12월 리가켐바이오는 Trop2 항체를 타깃으로 하는 파이프라인 LCB84을 기술수출했다. 선급금 1300억원을 포함해 최대 마일스톤 2조4000억원, 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받는 계약이다. 리가켐바이오의 LCB84는 항체에서 선발주자보다 차별점이 있다. LCB84는...
유한양행 "렉라자 美FDA 허가 비결은 철저한 시장성 분석"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:43
이미 다국적 제약사나 바이오벤처에서 임상을 진행하는 경우가 많다. 좋은 약물개발뿐 아니라 시장성에 대한 분석이 필수적이다." 11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 사장은 렉라자의 성공 비결로 시장 전략이 중요하다고 설명했다....
유한양행 "기술 수출한 '렉라자' 기술료 804억원 수령 예정" 2024-09-11 11:22:01
미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받고 상업화 단계에 진입한 데 따른 단계별 기술료(마일스톤)다. 유한양행은 해당 마일스톤을 60일 이내 수령할 예정이다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난달 FDA로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성...
강스템바이오텍, GMP센터 첨단재생의료 세포처리시설 허가 취득 2024-09-11 11:04:33
강스템바이오텍이 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사측은 이번 허가가 내년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
식약처, 인니에 의약품 수출 민관 지원단 파견 2024-09-11 10:23:53
기자 = 식품의약품안전처가 오는 12일까지 인도네시아에 민관 합동으로 구성된 의약품 진출 지원단을 파견한다고 11일 밝혔다. 지원단은 김상봉 식약처 의약품안전국장을 단장으로, 글로벌수출전략담당관 등 식약처 관계자와 한국제약바이오협회, 인도네시아 진출 예정 기업 관계자 등 총 54명으로 구성된다. 지원단은...
유한양행, 렉라자 美FDA 허가에 따른 기술료 804억원 수령한다 2024-09-11 10:00:47
바이오테크에 기술수출한 레이저티닙은 지난 달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 마일스톤을 달성했다. FDA는 얀센의 항체 신약 아미반타맙(리브리반트)와의 병용요법으로 레이저티닙을 승인했다. 국산 항암제가 FDA 허가를 받은 것은 처음이다. 이번에 수령한 기술료는 유한양행 최근 사업연도 연결기준 매출액의 2.5%...
GC녹십자 "'알리글로', 美 주요 3대 보험사 처방집 등재" 2024-09-10 16:53:10
설명했다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난 7월 미국에서 출시됐으며, 지난달부터 환자들을 대상으로 투여가 진행되고 있다. 허은철 GC녹십자...
"글로벌 바이오 콘퍼런스서 규제기관·기업 미팅 22건" 2024-09-10 16:37:26
"글로벌 바이오 콘퍼런스서 규제기관·기업 미팅 22건" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 지난 6일 폐막한 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 해외 규제 당국자와 국내 기업 간 일대일 비즈니스 미팅이 총 22건 진행됐다고 10일 밝혔다. 식약처는 이번 GBC에서 아랍에미리트(UAE)...