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[단독] 대원제약 "티지페논, 코로나 치료 뿐 아니라 예방약 가능성도" 2021-11-18 14:46:45
: 식약처하고 코로나 치료제 2상 임상 논의를 할 때, 궁극적으로 티지페논을 통해 목표하고 있는 개발 방향 공유를 했습니다. 관련해서 환자 치료제부터 먼저 하고, 프로젝트 연구가 끝나고 본격적으로 임상 들어감과 동시에…방향이 자신감이 생기면 궁극적으로 환자가 코로나19에 노출 됐을 때 예방 효과까지 보겠다는 걸...
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'입사 때 꿈' 이룬 셀트리온 연구개발본부장의 감회 2021-11-12 16:22:35
바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이었다. 렉키로나가 EMA에서 최종 승인을 받으면 셀트리온의 첫 EMA 승인 신약이 된다 권 본부장은 "주사제라는 편의성에 한계가 있으나, 그래도 국가적인 위기 상황에서 모두 합심해 치료제라는 대안을 낸 것은 자부심을 가질 만하다"고 격려했다. 그는 "(국내) 렘데시비르 처방 숫자를...
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프레스티지바이오로직스 생산시설 유럽의약품청 현장실사 재개 2021-11-10 14:10:38
개발하고 프레스티지바이오로직스가 생산한다. HD201은 EMA 외에도 국내 식약처, 캐나다 식약청 등에도 품목허가가 신청돼 있으며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전미팅도 이뤄졌다. 양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 "프레스티지바이오파마그룹의 첫 번째 바이오시밀러 유럽 시장 진출을...
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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 `유플라이마` 식약처 품목허가 2021-10-15 17:39:34
블록버스터 의약품이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 채 고농도 제형으로 만들었다는 게 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD),...
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셀트리온 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 국내 허가 2021-10-15 16:21:07
치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'(YUFLYMA·개발명 CT-P17)의 국내 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 유플라이마는 미국 바이오 기업 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환 치료제휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러다....
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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 식약처 품목허가 2021-10-15 16:20:32
자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초로 선진 규제기관의 품목 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD...
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세계 최대 사모펀드 KKR, 한국계 조셉 배가 이끈다 2021-10-12 18:19:08
DNA는 크래비스와 로버츠가 지난 45년 동안 심어준 가치”라면서 “앞으로도 계속 그 가치를 유지할 것”이라고 밝혔다. 이날 퇴임한 크래비스와 로버츠는 올해 각각 78세와 79세다. 기업을 인수해 가치를 높인 뒤 매각하는 바이아웃(경영권 거래)의 선구자로 꼽힌다. KKR이 운용 중인 자산 규모는 4290억달러에 이른다....
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美월가 대형 사모펀드 CEO에 한국계 '조셉 배' 2021-10-12 15:07:40
79세다. 기업을 인수해 가치를 높인 뒤 매각하는 바이아웃(경영권 거래)의 선구자로 평가받는다. 특히 그들은 소액의 자기자본과 인수하려는 기업의 자산, 차입금 등을 지렛대로 삼아 회사를 매수하는 차입매수(LBO) 방식을 대중화하는데 기여했다는 평가를 받는다. KKR이 현재 운용 중인 자산 규모는 4290억달러에 이른다....
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"5년간 품질관리기준 위반 의약품 제조소 62%가 중복위반" 2021-10-08 10:22:56
3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사에서도 불법 제조행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면으로 올라왔다고 지적했다. GMP 위반 적발률은 코로나19 사태 이전인 2019년 21%에서 올해 1∼9월 기57%로 3배 크게 늘었다. 백 의원은 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 제약사들에 대해 징벌적...
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 韓·美 판매허가 신청 2021-10-01 08:56:00
셀트리온은 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P16’에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해서다. 허가를 받은 뒤, 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을...
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