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식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수(종합) 2022-09-01 15:53:02
대한 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다. 이번에 신청된 '코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)'은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신...
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식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-09-01 15:37:43
수입 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 이번에 심사하는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능과 효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다....
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모더나 이어 화이자도 영유아용 백신 허가심사 착수 2022-09-01 15:01:39
품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다. 이번에 신청된 `코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)`은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신 `코미나티주`와...
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식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-09-01 14:49:46
대한 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다. 이번에 신청된 '코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)'은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신...
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식약처, 화이자 오미크론 대응 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-08-29 17:47:10
화이자 오미크론 대응 코로나19 백신 허가심사 착수 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 화이자의 코로나19 2가백신 '코미나티2주'의 품목허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이는 이날 한국화이자제약이 식약처에 수입 품목허가를 신청한 데 따른 것이다....
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분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 2022-08-11 11:00:53
분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 식약처, '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표…"규제 과감히 폐지·완화" 디지털 헬스기기 '맞춤형' 분류제 도입·세포배양 식품 원료 등장 가능 (서울=연합뉴스) 최인영 김잔디 기자 = 그동안 어떠한 품목 분류에도 속하지 않아...
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품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 2022-08-11 10:00:03
품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 식약처, '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표…"규제 과감히 폐지·완화" 디지털 헬스기기 '맞춤형' 분류제 도입·세포배양 식품 원료 등장 가능 (서울=연합뉴스) 최인영 김잔디 기자 = 그동안 어떠한 품목 분류에도 속하지 않아 허가심사...
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식약처, 고막 접촉 보청기 등 의료기기 품목분류 4개 신설 2022-08-02 16:49:23
신기술이 적용된 의료기기의 품목분류를 신설하는 내용을 포함한 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다. 신설된 품목분류는 ▲ 고막 접촉 보청기 ▲ 비침습적 무통증 신호장치 ▲ 말초혈관 자극기 ▲ 개인용 윤활제의 4개다. 이중 고막 접촉 보청기는 공기 또는 뼈에 소리를...
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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 유럽 조건부허가 신청 2022-08-01 09:01:11
대한 조건부 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 ‘AS03'이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 개발 초기...
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식약처, 모더나 '오미크론 대응' 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-07-29 18:16:23
백신 허가심사 착수 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 오미크론 변이에도 대응할 수 있는 모더나의 코로나19 다가백신 '모더나스파이크박스2주'의 품목허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)의 항원을 동시에 발현하는 mRNA를...
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