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GC녹십자, 혈액제제 8년 집념…창사 첫 美 허가 2023-12-18 17:55:48
진출한다. 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘알리글로’ 시판 허가를 받으면서다. 현지 특성을 고려한 직접 판매 체제를 구축해 5년 안에 시장 점유율 3%를 넘어서는 게 목표다. ○FDA 통과한 여덟 번째 국산 신약 GC녹십자는 지난 15일 FDA로부터 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제인 알리글로 시판 허가를 받았다고 18일...
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툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 기간이 단축되며 시판 후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 미국내 환자수 20만명...
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GC녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 FDA 품목허가 획득 2023-12-18 08:58:47
허가를 받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 1차 면역결핍증에 쓰는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2020년 북미에서 임상 3상시험을 진행해 FDA 가이드라인에 따라 유효성과 안전성을 입증했다. 미 FDA는 내년 1월 13일(현지시간)까지 시판 허가 하겠다고 고지했지만 1개월 정도 빠르게 승인 받았다. GC녹십자는 내년...
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HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하 2023-12-15 16:59:04
허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처...
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식약처, 유방암 HER2 표적항암제 투카티닙 국내 판매 허가 2023-12-14 15:36:41
시판 허가했다고 발표했다. 두번 이상 항 HER2 치료제로 치료를 받은 뒤 재발한 HER2 양성 유방암 환자에게 활용할 수 있는 3차 치료제다. 항체치료제인 트라스투주맙(오리지널 허셉틴), 항암제 카페시타빈과 병용해 활용할 수 있다. 투카티닙은 암 세포에 많이 발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신키나제...
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'유전자 가위' 크리스퍼, 제2의 노보노디스크 될까 2023-12-11 18:13:53
미국 첫 허가 소식에 숨이 막힐 정도로 감격스럽다.” 사마르스 쿨카니 크리스퍼테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 지난 8일 겸상적혈구빈혈약 카스게비가 미 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 뒤 이렇게 말했다. 이 회사는 2020년 크리스퍼 유전자 가위 발견 업적으로 노벨화학상을 받은 에마뉘엘 샤르팡티에 독일...
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[사설] 본격 열리는 유전자 가위 시장…원천기술 갖고도 규제에 막힌 한국 2023-12-11 18:02:58
유전자 치료제로는 처음으로 시판 허가를 받으면서다. 바이오업계에선 “인류가 달에 간 것보다 역사적인 사건”이란 해석이 나온다. 유전자 치료제는 유전자 가위를 이용해 특정 유전자가 있는 DNA를 잘라 교정하는 획기적인 치료제로 ‘꿈의 신약’으로도 불린다. 특히 유전자 가위 기술은 한국이 확보한 몇 안 되는...
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'노벨상' 유전자 가위 상용화…"인류가 달에 간 것보다 큰 사건" 2023-12-10 18:35:23
한계로 꼽힌다. 카스게비 개발사들이 시판 허가를 위해 FDA에 제출한 서류에 따르면 이렇게 치료받은 환자 31명 중 29명(93.5%)에게 추적관찰 기간 24개월 동안 혈관폐쇄 등 부작용이 생기지 않았다. 약값은 220만달러(약 29억원)다. 평생 한 번만 맞으면 되는 ‘원샷 치료제’지만 상당히 고가다. 각국 정부의 보험 범위에...
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유전자 '편집'해 병 고치는 시대 왔다 2023-12-10 18:34:46
의약품 시장인 미국에서 시판 허가를 받으면서다. 첫 유전자 편집 치료제가 상용화되면서 난치병 치료의 돌파구를 마련했다는 평가가 나온다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일 카스게비를 시판 허가했다고 발표했다. 카스게비는 겸상 적혈구 빈혈증이라는 희소 질환 치료제다. 태어날 때부터 갖게 된 유전자 돌연변이...
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美FDA, 겸상적혈구 빈혈 치료 위한 첨단치료제 2종 나란히 승인 2023-12-10 11:58:29
허가FDA는 8일(미국 시간) 겸상 적혈구 빈혈증 치료제로 버텍스파마의 ‘카스게비’(Carsgevy)와 블루버드바이오의 ‘리프제니아’(Lyfgenia)를 승인했다고 밝혔다. 니콜 베둔(Nicole Verdun) FDA 생물의약품 평가 및 연구센터 사무국장은 “(새로 승인한)유전자 치료법이 이전까지 치료법에 제한됐던 겸상 적혈구 빈혈증...
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