[게시판] 식약처, 의료기기 공통데이터모델 활성화 세미나 2024-08-28 11:08:58

'공통데이터모델 기술 세미나'를 개최한다. 공통데이터모델은 의료기관별로 상이하게 관리되는 정보를 동일한 기준으로 분석하기 위해 적용하는 표준화된 데이터 관리 체계를 의미한다. 이번 세미나에서는 의료기관의 의료기기 정보 관리 사례, 의료기기 임상시험 측면에서의 실사용 데이터·실사용 증거 활용 전략...

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• #게시판 식약처 #의료기기 #관리

입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가…의약품 개발 가속화 2024-08-27 18:02:01

및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다. 입셀은 ‘인체세포등 관리업’ 허가로 임상시험·연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련했다는 설명이다.

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• #입셀 식약처 #허가 #인체세포 #관리업

이일규 "北외교관, 노스 코리아 국적 밝히는 게 가장 치욕" 2024-08-26 17:52:43

당국의 조치(미사일 발사 시험 등)를 열심히 설명하지만, 상대는 듣는 시늉만 할 뿐 지지 표명 같은 행동은 절대 하지 않는다”며 “결국 상대방이 하지도 않은 ‘지지 발언’을 허위로 꾸며 당에 보고하기도 한다”고 말했다. 이 전 참사는 외교관으로서 주재국 국민들이 북한을 바라보는 인식이 최악으로 치닫고 있는 데...

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• #이일규 외교관 #북한 #참사 #외교관 #김정은 #국가

北, 우리 군 '탱크 뚜껑' 노린다…자폭무인기 첫 공개 2024-08-26 16:06:29

성능시험을 현지에서 지도했다. 김정은은 이 자리에서 “전략정찰 및 다목적 공격형 무인기들뿐 아니라 전술적 보병 및 특수작전구분대들에서 리용(이용)할 수 있는 각종 자폭형무인기들도 더 많이 개발 생산해야 한다”며 “해양국 특성에 맞게 핵어뢰와 같은 수중전략무기체계들은 물론, 각종 자폭공격형 수중 무인정들도...

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• #우리 군 #러시아 #무인기 #공개 #자폭 #기술 #북한 #탱크 #개발

한 방에 탱크 '쾅'…김정은 빵 터지게 한 北 '가성비' 무기 2024-08-26 10:01:52

지난 24일 국방과학원 무인기연구소의 무인기 성능 시험을 현지 지도했다. 공개된 사진에는 이스라엘제 '하롭'을 닮은 삼각 날개 형상 무인기, 십자 날개가 달려 러시아제 '란쳇' 자폭 드론과 유사한 기종 등 2개 형태의 무인기가 등장했다. 이에 러시아가 북한의 무인기 개발에 도움을 줬을 가능성도...

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• #한 방에 #무인기 #자폭 #무기 #탱크 #북한 #공개

김정은 "자폭무인기 빨리 부대 배치" 2024-08-26 07:02:38

현지지도했다. 통신은 시험 대상 무인기에 대해 "각이한 타격권 내에서 리용되는 무인기들은 지상과 해상에서 적의 임의의 목표들을 공격하는 사명을 가지고 있다"고 소개하면서, 시험에서 "각종 무인기들은 설정된 각이한 항로를 따라 비행하였으며 모두 지정된 표적을 정확히 식별하고 타격소멸했다"고 설명했다. 김...

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• #김정은 자폭무인기 #무인기 #개발 #위원장

"1억 넣으니 2억 넘게 찍혔다던데"…나만 찔끔 오른 한국항공우주 [윤현주의 主食이 주식] 2024-08-24 07:00:09

유일의 항공기 체계종합업체로서 항공기의 개발, 생산, 시험평가·인증, 후속 지원까지 종합 인프라를 구축하고 있는 게 차이점이다. 넷째는 안정적인 사업 구조와 정부 지원이다. 주로 국내외 정부와의 장기계약을 통해 안정적인 매출을 확보하고 있으며 항공기 납품 후 유지보수·후속지원까지 수행하는 것도 장점이다....

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• #1억 넣으니 #수출 #항공기 #위성 #한국항공우주 #미래 #사업 #개발 #시장 #성장 #매출

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 임상 3상 신청 2024-08-23 10:24:49

3상 시험계획서를 제출했다고 23일 공시했다. 이번 임상에서 셀트리온은 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 사이의 동등성과 유효성, 안전성 등을 입증할 예정이다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가승인을 받고, 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다. 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로...

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• #셀트리온 키트루다 #셀트리온 #임상 #미국 #유럽

"지체 보상금 상한도 꽉 찼다"...한화오션, 강화도함에 '골머리' 2024-08-22 15:25:06

방도입니다. 해군은 "규정과 절차에 따라 시험 평가를 하고 있다"며 "시험 평가에 통화해야 함정을 인도할 수 있다"고 설명했습니다. 한화오션은 "시험 평가를 통과하기 위해 영국 업체와 긴밀하게 소통 중"이라고 전했습니다. 한화오션은 전신 대우조선해양 시절 수상함 구조함 통영함의 납기 지연으로 고초를 겪은 적...

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• #지체 보상금 #한화오션 #해군 #납기 #지연 #구조함 #보상금 #강화도함의 #강화도함 #인도 #잠수함