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헬릭스미스 엔젠시스 中 임상 3상에서 유효성 확인 2024-02-02 15:01:37
입증된 만큼 신약허가에 나설 것으로 풀이된다. 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 한 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게...
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바이오젠, 아두헬름 상업화 중단 결정…레켐비 집중 2024-02-01 10:04:52
집중할 예정이다. 올해 1분기 중 레켐비 피하제형 품목허가를 신청할 계획이다. 크리스토퍼 비바커(Christopher Viehbacher) 바이오젠 최고경영자(CEO)는 “알츠하이머 선두주자로 다양한 질병의 병리, 환자의 요구를 해결하기 위해 자원의 우선순위를 재조정하고 있다”며 “에자이와 함께 레켐비의 상업화에 집중하고,...
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'승부사' 서정진의 마법 또 통할까? [돈보기] 2024-01-26 21:15:43
성공, 그리고 다양한 의약품의 허가 신청 및 출시 계획 등이 주요 포인트와 신약 개발 분야로의 확장을 위한 투자와 파트너십에 대한 분석내용이 담겨 있다. 바이오시밀러를 넘어 혁신 신약 기업으로 도약하고자 노력하고 있는 셀트리온이 글로벌 제약사와 어깨를 견줄 빅파마로 성장할 수 있을지 기대된다. 돈보기의...
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제넥신 "지속형 빈혈치료제 식약처 품목허가 신청" 2024-01-26 10:01:28
허가 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 신약 개발 기업 제넥신[095700]은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈 치료제 'GX-E4'(제품명 에페사)에 대한 품목 허가를 신청했다고 26일 밝혔다. GX-E4는 만성 신장 질환으로 인해 발생하는 빈혈증인 '신성 빈혈'에 사용하는 치료제다. 신성 빈혈이 있으면 체내...
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"아버지 1억, 저는 3600만원 물렸어요"…씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-01-13 07:00:02
신약 개발은 통상 10~15년 걸린다. 이때 임상시험은 신약 개발을 위한 허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분할 수 있다. 씨엔알리서치의 경우 임상 컨설팅부터 대상자 수 산출, 프로토콜 개발(임상시험 계획서 개발), 임상시험의 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 결과보고...
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압타머사이언스, ApDC계 항암제 개발…임상 진입 준비중 2024-01-11 10:25:39
압타머사이언스는 첫번째 신약 파이프라인인 'AST-201' 임상시험 총괄책임연구자로 전홍재 분당차병원 교수가 참여한다고 11일 밝혔다. 올해 1분기 중에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 할 수 있도록 준비 절차를 마친 것으로 알려졌다. 전 교수는 간암, 췌담도암 치료 분야 권위자다. 국내에서...
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유한양행 "2년내 신약 2개 출시" 2024-01-10 17:59:59
신약 ‘렉라자’로 주목받은 유한양행은 2년 뒤 세계 50위 제약사로 도약하겠다는 포부를 밝혔고 동아에스티는 현지에서 유전자 치료제를 개발하기 위한 업무협약을 맺었다. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 9일(현지시간) ‘2024 JP모간 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 렉라자 출시 계획을 밝혔다. 렉라자의...
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유한양행 "2년 뒤 글로벌 톱50 제약사로 도약" 2024-01-10 10:49:49
미국과 유럽의 규제기관에 허가를 신청했다. 계획대로라면 올해 하반기에는 렉라자의 글로벌 진출 여부가 결정될 전망이다. 김 사장은 “렉라자가 세계에 출시되는 것은 초읽기에 들어간 것으로 보인다”며 “J&J가 미국과 유럽에 허가를 신청한 병용요법이 연 최소 50억 달러(약 7조 원)의 매출을 만들 것으로 전망하는 등...
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이동훈 SK바이오팜 사장 "항암으로 영역 확장…글로벌 빅 바이오텍 도약" 2024-01-10 10:02:27
2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행중이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 견고한 매출 성장세와 글로벌 파트너십을 통한 지속적인 비즈니스 확장으로 2024년 이후 안정적인 흑자 구조에 정착할 것이라고 전망했다. 오는 2029년에는 세노바메이트의 블록버스터 매출(10억불)...
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JP모간 컨퍼런스 총출동…기술수출 '잭팟' 노린다 2024-01-09 08:49:30
품목허가를 받은 신약을 보유한 기업보단 아직 임상 단계에 있는 기업들의 기술 수출 기회가 더 클 것으로 분석하는데요. 글로벌 빅파마 입장에선 상업화 이전에 가능성이 높은 기술에 관심을 가질 수 밖에 없다는 이유에섭니다. 이런 측면에서 '위고비' 열풍으로 높은 성장 가능성을 엿본 비만치료제를 개발중인...
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