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삼성에피스·셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 개발 속도 낸다 2024-09-10 16:01:27
양사가 국내에서 내는 매출은 10% 미만이지만 합리적 약가, 재정 절감 차원에서라도 바이오시밀러 출시는 계속 이어질 전망이다. 바이오시밀러업계 관계자는 “바이오시밀러는 제품 특성상 약의 효능이나 안전성 등이 다 비슷하므로 마케팅 전략에서 시장 공략 차이가 나게 된다”며 “국가 건강보험 재정 절감에도...
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LG화학, 얼굴 피부 필러 '와이솔루션' 장기 안전성 확인 2024-09-10 16:01:07
장기 안전성을 인정받았다. LG화학에 따르면 ‘히알루론산(HA) 필러 와이솔루션 장기 안전성 평가’ 논문이 SCI급 국제 피부과학 학술지인 ‘더마톨로직 서저리’에 게재됐다.○1022명 중 부작용 1건뿐이번 대규모 관찰연구는 중앙대의료원 등 국내 9개 기관에서 1022명의 시험자를 대상으로 진행됐다. 연구자들은 LG화학의...
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노인 여성 절반 앓는 '관절염'…넥스트바이오, 새로운 통증 완화법 내놔 2024-09-10 16:00:57
식품의약국(FDA)으로부터 해당 제품의 임상시험계획 승인을 획득했다고 지난 6일 밝혔다. 넥스피어 에프의 성분은 생분해되고 효과가 빠르게 나타나는(속효성) 미립구로, 통증을 유발하는 신경세포를 괴사시킨 뒤 2~6시간 이내에 분해된다. 분해되지 않는 다른 제품에 비해 피부 변색과 괴사 등의 부작용을 극복했다는 평도...
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"고용량 독감 백신, 기존 백신 대비 고령자 입원율 감소 효과" 2024-09-10 15:58:09
"(에플루엘다테트라는) 무작위 배정 임상 시험을 통해 고령자에게 표준용량 백신 대비 더 높은 독감 예방 효능과 일관된 입원율 감소 결과를 보였다"고 전했다. 안전성 측면에서는 에플루엘다테트라의 전신 이상 반응이 기존 표준용량 백신과 차이가 없었다고 정 교수는 설명했다. 다만 고용량 제품 특성상 통증 빈도는 다...
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대웅제약, 마이크로니들 패치 성장호르몬제 임상시험계획 승인 2024-09-10 10:58:04
붙이는 제제) 형태의 성장호르몬 제제의 임상시험에 나선다. 10일 대웅제약에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 대웅제약의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인했다. 이번 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주...
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포스코, '하이퍼루프 전용 강재' 세계 최초 제작…유럽에 공급 2024-09-10 10:47:51
직경 2.5m·길이 450m로, 시험 운행과 주행의 가감속(순간 최고속도 시속 100㎞), 분기 구간의 정밀 제어, 탑승 승객의 안전성 등을 중점적으로 시험할 예정이다. 포스코는 EHC 설계부터 제작까지 전반에 참여해 A 단계 시험노선 구간에 기존 하르트사 설계 대비 27% 경량화된 '포스루프 355강재' 352t을 공급했다....
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코오롱제약, 에스트리온과 삼중음성유방암 신약 공동개발 2024-09-10 09:51:51
시험계획(IND)을 제출하는 게 목표다. 신약 IND 비임상·임상 단계를 통해 효능과 안전성을 입증하면 글로벌 제약사에 기술 이전을 하는 것도 가능할 것으로 내다봤다. 개발 비용, 시간, 성공가능성을 토대로 추가 협력 방안을 논의하고 있다. 정인덕 에스트리온 대표는 "교모세포종 공동개발계약에 이은 이번 계약을 통해...
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넥스트바이오메디컬 "'세계 첫 제품' 내놔야 글로벌 시장 뚫는다" [KIW2024] 2024-09-10 09:44:08
입증하기 위한 임상을 진행 중이다. 기존 치료법대비 높은 안전성을 인정받아 '표준 치료재'로 자리잡겠다는 목표다. 이 대표는 "글로벌 상용화를 경험해본 바에 따르면, 기존의 제품하고 비슷한 제품은 관심을 받기 어렵다"며 "단순히 '싼 가격' 하나만으로는 경쟁력이 없다"고 말했다. 그러면서 "시장에...
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[게시판] 식품의약품안전평가원-생명공학연, 11일 공동 심포지엄 2024-09-10 09:37:26
망막 오가노이드 모델 및 활용기술과 안전성 평가기술 개발, 마약류 안전관리 연구 등 독성평가연구 R&D(연구개발) 현황, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 한국인 임상시험 평가 기반 구축연구 추진 방향 등이 논의된다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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동성제약, '포노젠' 복막암 진단 임상 IND 접수 2024-09-09 10:11:19
지난 7일 식품의약품안전처에 접수했다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 ‘복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험’이다. 동성제약은 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 포노젠...
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