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셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각...
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삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
4상(허가받은 의약품의 추가 임상)에서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성을 충족했다고 회사는 전했다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 미국에서 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해지고, 오리지널 의약품을 투약하던 환자들도 치료 도중에...
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청 2024-03-08 16:26:55
등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당...
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셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청 2024-03-08 15:26:26
임상 3상에서 오리지널약과 비교해 동등성과 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 해당 결과를 토대로 지난해 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA)에도 품목 허가를 신청했다. 프롤리아-엑스지바는 지난해 세계에서 약 8조80억원 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과...
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바이오시밀러, 36조 황반변성 시장 대격돌 2024-03-05 19:01:58
국내 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 허가받고, 2023년 1월 국내시장에 처음 선보였다. 삼성바이오에피스는 국내에 이어 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현재 파트너사인 바이오젠을 통해 판매 중이다. 양사의 시장 점유율 확대를 위한 가격 경쟁도 치열하다. 종근당은 올초부터 병당...
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셀트리온, 바이오시밀러 호조에 작년 영업이익 소폭 늘어 2024-02-29 16:39:01
사업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 매출이 증가하면서 영업이익과 영업이익률은 각각 0.7%, 2%P 개선됐다고 설명했다. 구체적으로 자가면역질환 치료제 '램시마' 정맥주사 제형(IV)의 지난해 매출이 약 1조원에 달했고, 피하주사(SC) 제형 매출은 3천억원을 넘었다. 두 제품은 지난해 3분기 기준 유럽 주요...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 국내 품목허가 신청 2024-02-28 15:44:19
밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌...
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셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 신청" 2024-02-28 14:21:26
3상에서 오리지널약과 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 악템라가 피하·정맥 주사 두 제형으로 출시된 만큼, 의료진이 환자 상태와 편의에 따라 CT-P47을 선택 처방할 수 있도록 두 제형을 모두 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에 이어 국내에서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오...
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삼성바이오에피스 "SB15, 亞 환자서 오리지널약과 효능 유사" 2024-02-26 10:58:42
삼성바이오에피스 "SB15, 亞 환자서 오리지널약과 효능 유사" 아태 안과학회서 글로벌 임상 3상 후속 결과 발표 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 글로벌 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도...
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삼성에피스, 아일리아 시밀러 아시아 환자대상 높은 효능 입증 2024-02-26 10:29:27
통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다....
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