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스텔라라 시밀러 국내 첫 허가…삼성에피스, 14조 시장 공략 2024-04-14 19:03:39
식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피즈텍의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 스텔라라(미국 얀센)는 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 연매출은 14조원(약 108억5800만달러) 규모다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 에톨로체(엔브렐 시밀러)...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 2024-04-12 10:24:47
바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products...
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삼성바이오에피스, 자가면역치료제 복제약 '에피즈텍' 국내 허가 2024-04-12 08:56:35
동등함을 확인했다. 지난 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회로부터 '피즈치바'라는 이름으로 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받기도 했다. 인터루킨 억제제인 에피즈텍은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 '에톨로체·레마로체·아달로체'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 네...
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삼성에피스, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 국내 첫 품목 허가 2024-04-12 08:54:38
바이오시밀러의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는...
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바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상 1상 최종단계 시작 2024-04-08 10:50:32
과정들도 순차적으로 잘 마무리하여 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편, 바이젠셀은 바이티어 플랫폼 기술과 함께 VT-EBV-N의 2019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 및 2023년 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정, 2021년부터 현재까지 총 9회의...
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美액섬, SK바이오팜 ‘수노시’ 폭식장애 3상 시작 2024-04-02 11:57:42
식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다. BED는 단기간 내에 과도한 양의 음식을 반복적으로 섭취하는 만성 질환이다. 식사에 대한 통제력이 부족하고 폭식에 대해 괴로움을 느낀다. BED는 신경성 폭식증(bulimia nervosa)과 달리 체중 보상 행동(weight-compensatory behaviors)이 없는 것이...
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바이넥스 에스티젠 에스티팜 등 美생물보안법 수혜 예상 2024-03-27 11:35:58
어려울 것으로 보인다"고 했다. 국내 기업 중에선 △항체의약품 등 바이오의약품 CDMO로는 EU GMP 인증 경험을 보유하고 6월 미국 식품의약국(FDA) 실사를 앞둔 바이넥스 △스텔라라 바이오시밀러의 유럽 의약청(EMA), FDA 실사 및 승인을 준비 중인 에스티젠바이오(동아쏘시오홀딩스 자회사) △합성의약품 계열에서는 다...
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리스큐어바이오, 희소 간질환 치료제 FDA 패스트트랙 지정 2024-03-27 10:00:03
식품의약청(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 27일 밝혔다. 패스트 트랙은 FDA가 신약 개발과 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 마련한 제도로, 더욱 빠른 승인과 지원을 기대할 수 있다. 리스큐어바이오는 올해 상반기 내 미국·유럽 28개 병원에서 LB-P8 임상 2상에 돌입할 예정이다. 해당 치료제는 2022년...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득 2024-03-25 10:32:03
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '졸레어(XOLAIR, 성분명 : 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 유럽서 허가 승인 권고" 2024-03-25 09:26:07
셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 유럽서 허가 승인 권고" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 천식·두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP는 의약품의...
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