삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 시작 2024-04-05 09:05:39

복제약) 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 이 회사는 지난 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행하고 있는데, 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 택한 것이다. 바이오시밀러는 신약과 달리 용량 등을 정하는 임상...

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강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54

받았다고 2일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다....

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한미약품, 차세대 비만 삼중작용제 美 1상 IND 제출 2024-04-01 14:43:43

미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275) 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 발표했다. 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 정하고 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다. HM15275는 현재 임상 3상시험을 진행하고 있는 에페글레나타이드의...

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• #한미약품 차세대 #한미약품 #비만 #결과

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 에피스클리 출시…"가격 절반 수준" 2024-04-01 09:28:33

대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 나서왔다. 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 한편,...

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• #삼성바이오에피스 희귀질환 #환자 #피스클리 #피스 #삼성바이오 #치료 #약가 #제품

삼성에피스, 5조 희귀질환 시장에 30%가격 낮춰 국내 출시 2024-04-01 09:08:33

대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 한편...

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• #삼성에피스 5조 #환자 #피스클리 #피스 #치료 #삼성바이오 #국내 #제품 #임상

현대차증권 "티움바이오 핵심 데이터 연내 발표…기술이전 기대감↑" 2024-03-29 11:14:22

“임상 1b상은 고형암 환자를 대상으로 투약했으나 임상 2a상은 키트루다 반응률이 낮은 두경부암, 담도암 등으로 진행할 예정”이라고 말했다. 또다른 핵심 파이프라인 TU7710은 하반기에 국내 임상1상 탑라인이 발표될 계획이다. 혈우병 치료제인 TU7710의 경쟁제품은 노보노디스크의 노보세븐 정도다. 다만 노보세븐은...

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동성제약, '포노젠' 췌장암 임상2상 IND 승인 2024-03-27 09:32:50

자체 개발 광과민제 '포노젠'의 임상2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제이다. 이번 임상2상은 절제가 불가능한 국소 진행성...

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