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뉴지랩파마 “폐암치료 임상2상 1차 치료군 부분관해 확인” 2023-01-25 09:05:26
글로벌 임상2상을 진행하고 있으며, 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “올해 상반기 내 임상2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA)를 신청할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이...
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미, 베네수엘라 가스전 제재 또 완화…"유럽 수출엔 수년 소요" 2023-01-25 08:52:34
생산을 조건부로 승인한 바 있다. 이번 승인 대상인 드래곤필드는 베네수엘라와 트리니다드 해상 국경 인근에 위치해 있다. PDVSA는 이곳에서 4조2천TCF(입방피트) 규모의 매장량을 발견해 10여 년 전부터 개발을 추진해왔으나 자금과 협력사 부족, 미 제재로 어려움을 겪었다. 로이터는 미국의 승인으로 개발은 재개할 수...
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제넥신, 자궁경부암 치료백신 `신속처리대상 첨단바이오의약품` 지정 2023-01-19 14:33:17
Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품은 심각한 질병 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수...
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제넥신, 자궁경부암 백신 식약처 신속처리대상 의약품 지정 2023-01-19 10:11:16
신속처리대상(FTD) 첨단바이오의약품으로 지정돼, 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다. DNA치료백신이 FTD 첨단바이오의약품으로 지정된 건 최초란 게 회사 측의 설명이다. GX-188E는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상 2상의 전체 데이터를 평가한 결과 FTD 의약품 지정 기준을 충족했다. FTD 의약품은 비임상...
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에이비엘바이오 이중항체, 담도암 국내 2상서 ORR 37.5% 확인 2023-01-18 15:59:20
지정 및 조건부 허가 신청을 추진하고 있다. 다만 아직 추가 데이터 분석이 필요해 이 작업이 끝나는대로 구체적인 계획을 세울 방침이다. 미국 희귀의약품 지정(ODD)과 조건부 허가는 컴패스가 담당한다. 미국 임상은 아직 2상이 초기 단계인 만큼, 미국에서의 허가 신청에는 시간이 더 필요할 전망이다. 현재 담도암 1차...
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백약이 무효…여의도·목동 집값 5억~6억 '뚝' 2023-01-16 17:36:10
결과를 통보받았다. 조건부 재건축은 지방자치단체가 요청하면 공공기관으로부터 적정성 검토(2차 정밀안전진단)를 받아야 하지만 재건축 확정 판정을 받으면 즉시 정비구역 지정, 조합 설립 등 본격적인 사업에 들어갈 수 있다. 신정동 B공인 관계자는 “안전진단 통과는 오래 기다렸던 호재지만 토지거래허가구역으로...
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에스씨엠생명과학, `JP모건 헬스케어`서 기술이전 논의 2023-01-16 14:36:20
성공적으로 완료되면 조건부 품목허가 및 상용화가 가능하다. 손병관 에스씨엠생명과학 대표는 “이번 행사를 계기로 우리 회사는 해외 진출에 대한 의지와 목표를 새롭게 다지는 동시에, 현장에서 파악된 시장의 의견을 적극 반영해 최적의 글로벌 전략을 세우고 이를 구체화?본격화해 나갈 것”이라고 강조했다.
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에스씨엠생명과학 "JP모간서 글로벌 기업 등과 회의 실시" 2023-01-16 13:50:16
받았다. 2b상이 성공적으로 완료되면 조건부 품목허가 및 상용화가 가능하다고 했다. 손병관 에스씨엠생명과학 대표는 "당사의 각 파이프라인과 동일한 질환에 집중하고 있는 회사들과 긴밀한 네트워크를 구축했다"며 "이번 행사를 계기로 해외 진출에 대한 의지와 목표를 새롭게 다지는 동시에, 현장에서 파악된 시장의...
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"다국적 제약사 신약, 국내 허가 걸리는 시간 점차 늘어" 2023-01-16 09:48:48
영향을 준 것으로 나타났다. 한편 2020년에는 허가심사 기간이 전년 대비 감소한 것으로 나타났는데, 이는 코로나19로 제조소 현지 실사가 면제된 것이 원인으로 보인다고 협회는 설명했다. 협회는 "2021년 약사법이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다"며 "허...
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재건축 규제완화 약발도 안먹힌다…여의도·목동, 5~6억 급락 [하헌형의 아파토피아] 2023-01-16 08:28:01
기존 ‘조건부 재건축’에서 ‘재건축 확정’으로 변경된 정밀안전진단 결과를 통보받았다. 조건부 재건축은 지방자치단체가 요청할 경우 공공기관으로부터 적정성 검토(2차 정밀안전진단)를 받아야 하지만, 재건축 확정 판정을 받으면 즉시 정비구역 지정, 조합 설립 등 본격적으로 사업을 추진할 수 있다. 신정동 A공인...
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