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국내 1호 셀트리온 코로나 치료제…식약처, 고위험군 환자에 사용 허가 2021-02-05 17:41:12
검증을 거쳤다. 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회를 시작으로 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 등이 모두 조건부 허가를 요청했다. 이날 진행된 최종점검위는 오일환 중앙약심위 생물의약품분과위원장과 외부 전문가 3인, 식약처장 등 5명이 참석했다. 이들은 “임상시험을 비롯해...
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또 결정 미룬 'AZ 백신' 효과…이달 말 접종일정 차질 불가피 2021-02-05 17:41:09
효과가 있는지 확인하기 어렵다는 취지다. 중앙약사심의위원회가 이 백신에 ‘만 65세 이상 접종은 신중하게 결정하라’는 단서를 단 것도 이런 이유에서다. 의료계서는 이번 논란으로 국내 백신접종 계획이 틀어질 수 있다는 우려의 목소리가 나왔다. 65세 이상 참가자는 660명뿐식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신 ...
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셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:08:55
단계인 중앙약사심의위원회(약심위)의 권고 사항과 같다. 약심위는 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다. 식약처는 고위험군 경증 환자에...
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첫 국산 코로나 치료제, 셀트리온 '렉키로나주' 허가 2021-02-05 14:06:21
전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문을 거치도록 했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도...
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셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:00:05
전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문을 거치도록 했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도...
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아스트라제네카 백신 허가권고…고령자 접종, 질병청에 판단넘겨(종합) 2021-02-05 12:46:38
중앙약심, 아스트라제네카 백신 임상자료 제출 조건으로 허가 가능 5일 식품의약품안전처는 전날 내·외부 전문가들이 모여 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 논의한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해...
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아스트라제네카 백신, 고령층 접종 결정 보류…"자료 불충분" 2021-02-05 11:41:54
논의한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 전날 중앙약심 회의에는 외부 전문가...
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접종 일정 차질빚나…“아스트라제네카 백신 고령층 접종 재논의” 2021-02-05 11:39:20
백신의 안전성과 효과성 등에 대해 논의한 중앙약사심의위원회(약심위) 회의 결과를 5일 공개했다. 약심위는 아스트라제네카 백신을 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한...
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아스트라제네카 백신 고령층 접종, 판단 미뤄…"향후 논의해야" 2021-02-05 11:30:00
논의한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 전날 중앙약심 회의에는 외부 전문가...
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아스트라제네카 고령층 접종 여부, 오늘 오전 11시30분 발표 2021-02-05 10:07:46
오전 11시30분께 발표될 예정이다. 식약처는 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가들이 논의한 결과를 이날 공개한다. 현재 유럽연합(EU) 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 권고를 받아들여 만 18세 이상 모든 연령층에...
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