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"상한가 가도 모자랄 판인데"…셀트리온 주가 '뜨뜻미지근' 2023-10-24 08:35:51
피하주사(SC) 제형으로 개량한 '짐펜트라(램시마SC의 미국명)'가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 받았다고 밝혔지만, 주가를 끌어올리기 역부족이었다. 짐펜트라는 셀트리온의 첫 미국 신약이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "장 초반 짐펜트라의 미국 신약 승인 공시가 발표되며 주가 상승을...
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셀트리온 신약, 미국 뚫었다…FDA '짐펜트라' 판매 허가 2023-10-23 18:20:33
‘짐펜트라’는 미국에서만 3년 내 3조원어치 이상 팔릴 제품입니다.” 서정진 셀트리온 회장은 23일 임시 주주총회 현장에서 합병 이후 사업 전략을 주주들에게 설명하며 이같이 말했다. 피하주사(SC) 제형의 램시마가 이날 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 ‘신약’으로 승인받은 만큼 신약 개발사로서...
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셀트리온-헬스케어 주총 합병 승인…95% 이상 찬성(종합2보) 2023-10-23 15:06:50
치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득한 사실과 이날 주총에서 양사 합병이 승인된 것을 언급하며 "큰 마일스톤(이정표) 2개를 지났다"고 소감을 밝혔다. 한편, 두 회사는 이날 주총이 끝난 후 이사회를 열어 자사주 소각과 신규 매입을 결정했다....
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셀트리온-셀트리온헬스케어, 합병안 가결…자사주 3600억 소각 2023-10-23 14:07:25
"짐펜트라의 미국내 신약 허가에 이어 양사의 합병안도 가결되면서 2030년 매출 12조원 달성과 글로벌 빅파마로의 도약이라는 통합 셀트리온의 비전 달성에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "추가로 내년부터 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가 절차도 순항중인 만큼, 셀트리온그룹이 가진 강점에 집중해 성장에...
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셀트리온 미국서 신약 첫 승인…'짐펜트라' FDA 허가 2023-10-23 09:52:34
신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수(임상적 관해와 내시경적 반응률)와 주요 2차 결과변수의 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이며, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을...
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셀트리온 형제 뭉칠까…'이것'에 합병 달렸다 [이슈N전략] 2023-10-23 08:50:40
줬습니다. 유진투자증권은 "자가면역질환 치료제 '짐펜트라(램시마SC)'의 미국 식품의약국(FDA)의 승인 등 미국 시장에서 셀트리온 그룹의 연구 개발력과 이익 창출력이 기대된다"면서 내년 예상 시가총액 규모를 약 42조 원으로 제시했습니다. <앵커> 네, 여기까지 듣겠습니다. 증권부 김대연 기자였습니다.
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셀트리온 "램시마SC, 美서 신약 판매 허가 획득" 2023-10-23 08:49:24
치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약으로서 독점적...
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셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득 2023-10-23 08:16:10
시장 점유율을 유지하고 있는 가운데, 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다고 했다. 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접 판매망을 통해 시장에 공급될 예정이다. 이에 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입 및 판매하는 중간 절차가 없어져, 원가경...
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셀트리온헬스케어 "유플라이마, 美 PBM 처방집 추가 등재" 2023-10-05 09:45:11
미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "벤테그라 계약을 통해 미국 아달리무맙 시장에서 한층 유리한 입지를 선점했으며, 이를 기반으로 유플라이마의 영향력을 빠르게 확대할 수 있는 성장 동력을 확보했다"며 "내년 출시를 준비 중인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 등 후속 제품들도 미국 시장에서 좋은 결과를...
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셀트리온헬스케어 ‘유플라이마’, 美벤테그라 선호의약품 등재 2023-10-05 09:04:25
미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “벤테그라 계약을 통해 미국 아달리무맙 시장에서 한층 유리한 입지를 선점했다”며 “이번 성과는 미국 제약시장에서 경험과 노하우를 지닌 전문 인력들이 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략으로 협상을 주도하며 얻은 결과로, 미국 직판(직접판매)에 대한 강한 자신감을 얻은 만큼 2024년...
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