엘앤씨바이오 “합작사로 中 진출…내년 실적 퀀텀 점프” 2021-03-31 08:10:48

출시될 제품 중 기대시장 규모가 큰 제품은 메가카티와 ‘메가ECM 필러’(MegaECM F)다. 황 연구원은 “신의료기술로 평가받는 인체유래 동종 연골세포 치료제 메가카티는 지난달 발표된 신의료기술 선사용-후평가 제도 개편에 따라 신의료기술평가 기간을 단축시켜, 추적관찰이 끝나는 내년 1월 인허가 신청 후 빠른 시장...

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"메디포스트, 스멉 적용 1상 긍정적…기술이전 기대감↑" 2021-03-23 08:46:31

투여로 6개월까지 효과가 나타나는 치료제가 없고, 최근 세포 치료제에 대한 빅파마들의 관심이 높아지고 있어 이번 임상 1상 데이터로 기술이전 협상력이 높아질 것”이라고 했다. 메디포스트는 올 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 SMUP-IA-01에 대한 임상시험계획서 제출 전 사전회의(pre-IND 미팅)를 실시할 계획이다....

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GC녹십자셀, 카티 한계 보완한 범용가능 세포치료제 개발한다 2021-03-22 10:23:55

GC녹십자셀, 카티 한계 보완한 범용가능 세포치료제 개발한다 위탁개발생산 사업 확대 포함 회사 비전 발표 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자셀은 범용 가능한 기성품 세포치료제(CAR-CIK) 개발에 나선다고 22일 밝혔다. 우수한 항암효과를 나타내는 카티(CAR-T·키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제는 환자 개인별로...

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메디포스트, `카티스템` 말레이시아 정식품목허가 신청 2021-03-15 16:44:11

바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것"이라고 말했다. 동종유래 줄기세포치료제인 카티스템은 이미 미국 FDA로부터 한국 임상데이터를 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받은 바 있으며, 2012년 국내 품목허가 이래 연속성장세를 이어가고 있다.

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식약처, 카티항암제 '킴리아주' 국내 허가…첨단바이오약 1호 2021-03-05 10:30:27

식약처, 카티항암제 '킴리아주' 국내 허가…첨단바이오약 1호 재발성·불응성 혈액암 환자 대상…투여일로부터 15년간 추적 보고해야 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T·카티) 치료제 '킴리아주'(티사젠렉류셀)를 제1호 첨단바이오의약품으로...

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메디포스트, 골관절염 줄기세포치료제 일본 임상3상 승인 2021-02-15 16:13:33

골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(경골근위부절골술)의 병용 시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상2상을 진행하고 있다. 메디포스트 관계자는 "이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 말했다.

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• #메디포스트 골관절염 #임상 #일본 #관절염 #무릎

메디포스트, 무릎 골관절염 줄기세포치료제 `카티스템` 일본 임상 3상 승인 2021-02-15 14:02:05

세포치료제 `카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)`의 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다. 이에 따라 개발비 절감은 물론, 일본 시장에...

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