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베를린 소녀상 이전 논의…설치단체 "공공부지 제공하라"(종합2보) 2024-09-27 03:40:32
가처분 신청 등 법적 절차에 들어가겠다고 덧붙였다. 양측은 지난 24일 만나 이전 방안을 논의했으나 합의에 이르지는 못했다. 렘링거 구청장은 전날 성명에서 "관할 지역의 여러 기관과 사전 논의했고 원칙적으로 긍정적 답변을 받아 부지를 구체적으로 탐색할 수 있게 됐다"며 코리아협의회가 타협할 자세를 보이지 않아...
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오유경 식약처장, 국가필수의약품 제조 공정 개발 현장 점검 2024-09-26 13:59:59
원료를 이용한 제품은 허가 신청 시 규제를 완화하는 등 지원 정책을 적용할 것을 제안했다고 식약처는 전했다. 현재 국가필수의약품은 모두 416종 성분, 456개 품목이 지정됐다. 식약처는 지난해 11월 아세트아미노펜 성분 정제·시럽제를 국가필수의약품으로 지정하고, 해당 성분을 '국가필수의약품 안정 공급 관리...
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오유경 식약처장, 국가필수의약품 국산화 촉진 논의 2024-09-26 13:48:56
또한 국내 개발 원료를 이용한 제품의 허가 신청 시 규제 완화를 적용해 줄 것을 제안했다. 오유경 처장은 “최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것”이라고 강조하며 “식약처는...
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10월 코스닥 입성 셀비온 "전립선암 치료제 자신…기술수출 기대" [현장에서 만난 CEO] 2024-09-25 17:35:31
허가를 신청, 전립선암 치료제를 빠르게 출시하겠다는 목표입니다. 또한 관련해 6개 이상의 제약·바이오사와 기술수출이나 공동연구 논의 중이라는 설명. [김 권 / 셀비온 대표이사 : 최근 글로벌 빅파마 세 군데와 비밀유지계약을 맺고, 적극적으로 협의를 하고 있기 때문에…내부 목표로는 2027년경에 기술수출을 하는...
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방통위, TBS 비영리법인 정관변경 신청 반려…"의결 사안"(종합) 2024-09-25 15:57:07
허가 사업계획서 주요 내용 변경 승인 또는 경영권 실질적 지배자 변경 승인 등 위원회 심의·의결이 필요하다고 판단했다"고 말했다. 방통위는 이번 건과 관련해 법무법인 5곳에 자문했고, 대부분이 이러한 의견을 낸 것으로 알려졌다. 방통위는 또 정관 변경에 따른 재정적 여건 확인을 위해 필요한 재원 조달 계획이나,...
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방통위, TBS 비영리법인 정관변경 신청 반려…"의결 사안" 2024-09-25 15:37:51
허가 사업계획서 주요 내용 변경 승인 또는 경영권 실질적 지배자 변경 승인 등 위원회 심의·의결이 필요하다고 판단했다"고 말했다. 방통위는 이번 건과 관련해 법무법인 5곳에 자문했고, 대부분이 이러한 의견을 낸 것으로 알려졌다. 방통위는 또 정관 변경에 따른 재정적 여건 확인을 위해 필요한 재원 조달 계획이나,...
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한미사이언스, 27일 임시 이사회 소집…주총 관련 논의 2024-09-25 15:34:57
4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가 신청을 낸 바 있다. 해당 신청에 대해 수원지법은 다음 달 2일을 심문기일로 정했다. 만약 한미사이언스가 27일 이사회에서 주총 일정을 확정하고 주총 소집 절차를 진행한다면, 법원은 3자 연합의 주총 소집 허가 신청에 대한 판단을 바로 내리지 않고 보류할 수도 있...
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키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
허가신청은 언제 할 예정인가? A.회사로서는 다양한 제도를 활용해서 허가를 진행할 수 있다. 앞서 말한 것처럼 허가-평가-협상 연계 시범사업이나 식약처와 맞춤형 심사 논의를 거쳐 최적의 허가절차를 수립하여 결정할 것이다. 내년 하반기까지는 허가를 마치고 국내 거대B세포 림프종(LBCL) 환자들에게 안발셀을 공급할...
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[오늘시장 특징주] 제이엘케이(322510) 2024-09-25 10:11:02
허가를 적극적으로 추진 중이며, 세계 시장에서의 허가 신청도 진행 중입니다. 연내에는 6개의 허가를 목표로 하고 있어, 이와 관련된 진전이 기대되고 있습니다. 추가적으로 무상증자와 같은 주주가치 재고를 위한 이슈도 투자자들의 관심을 끌고 있습니다. 한라인의 미국 시장 진출과 관련된 다양한 긍정적인 요소들은...
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[데스크 칼럼] 신약 강국의 조건 2024-09-24 17:59:22
성분 오류 때문에 국내에서 허가가 취소됐지만 미국 FDA의 안전성 검토 끝에 임상시험이 재개된 코오롱 인보사가 대표적이다. 최근 임상 3상 투약을 마쳤고, 안전성 확인 후 허가 신청을 낼 계획이다. 한발 더 나아가 골관절염뿐 아니라 고관절, 척추 등의 치료제로 분야를 넓혀가고 있다. 앞으로 K바이오에 거는 기대는 더...
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