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HLB "계열사 美 베리스모 CAR-T, FDA 패스트트랙 지정" 2023-04-06 14:47:47
대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 패스트트랙까지 지정받음으로써 앞으로 임상 및 심사 등에 속도가 붙을 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 중피종 환자의 5년 평균 생존율은 10%에 불과하다고 했다. 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 신속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청이...
HLB 계열사 美 베리스모 '차세대 CAR-T 치료제', FDA 패스트트랙 지정 2023-04-06 11:01:27
혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 앞서 베리스모는 지난해 9월 이례적으로 한달 만에 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 이후 중피종에 대한 희귀의약품으로 지정 받았다. 이어 패스트트랙까지 지정 받음에 따라 임상 및...
[게시판] 대신파이낸셜그룹, 삼성서울병원에 난치성질환 연구비 지원 2023-04-05 10:51:04
지원 ▲ 대신파이낸셜그룹은 희귀 난치성 질환 극복을 위해 삼성서울병원에 의료연구비를 지원했다고 5일 밝혔다. 이번 후원금은 삼성서울병원 호흡기내과와 진단검사의학과 연구기금으로 사용된다. 연구기금은 희귀 난치성 질환 중 하나인 폐섬유증 연구와 암 진단을 위한 분자진단 방법 개발 연구에 사용될 예정이다....
티움바이오, 면역항암제 병용 임상시험 첫 환자 투약 2023-03-30 09:06:43
희귀난치성질환 치료제 연구개발업체인 티움바이오가 개발중인 면역항암제 신약후보물질(TU2218)과 MSD의 키트루다(Keytruda)의 병용 임상1b상의 첫 환자 투약이 개시됐다고 30일 밝혔다. 이번 임상을 통해 티움바이오는 ‘TU2218’과 키트루다의 병용에 대한 안전성을 확인하며, 임상2상의 투여 적정용량(R2PDC)을 확정할...
아이큐어 자회사, 클립스비엔씨와 마이크로니들 백신 패치 개발 2023-03-28 11:04:36
신약을 개발하는 임상시험수탁(CRO) 회사다. 희귀질환으로 임상 2상을 진행 중인 윤부줄기세포 치료제 외에, 3가지 백신 후보물질과 암 면역 백신 및 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 양사는 호흡기·메티실린내성황색포도알균(MRSA) 백신에 대한 마이크로니들 제형 연구, 신속 범용 백신 마이크로니...
"제품화 되는 기술이전 보여주겠다"…이병건 지아이이노베이션 회장 [현장에서 만난 CEO] 2023-03-27 19:06:06
예정입니다. 또 미 FDA(미국식품의약국)에서 희귀의약품 지정을 받아, 미국에서 희귀암 연구자 임상을 진행할 계획입니다. [이병건 / 지아이이노베이션 회장 : GI-301은 아시다시피 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 가지고 있습니다. 일본 지역은 알레르기 시장이 큽니다. 그 시장을 우리가 직접 개발하기 위해...
티움바이오, AACR서 면역항암제 ‘TU2218’ 전임상 결과 발표 2023-03-16 11:22:38
희귀난치성질환 치료제 연구개발업체인 티움바이오가 다음 달 미국 플로리다주에서 열리는 ‘2023 미국암연구학회(AACR 2023)에서 면역항암제 ‘TU2218’ 전임상 2건을 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 이번 발표 주제는 다양한 동종종양모델(Syngeneic tumor model)에서 TGF-β R1(ALK5)/VEGFR2에 대한 이중저해제인...
R&D 투자 확대하는 종근당…'혁신 신약' 개발 속도 높인다 2023-03-15 16:02:28
샤르코-마리-투스병은 유전자 이상으로 발생하는 희귀 질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능을 상실해 보행이나 일상생활이 어려워지는 질환이다. 허가받은 치료 약물은 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 지난해...
루닛·브릿지바이오·큐로셀 등…美 AACR 초록 제목 공개 2023-03-15 09:09:44
DDR1의 이중저해제다. 2021년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 회사는 피부 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성유방암을 대상으로 PHI-501의 중개 연구를 진행하고 있다. 중개 연구 결과에 따르면 PHI-501은 기존 치료제에 내성을 보인 BRAF 및 NRAS 돌연변이 흑색종 암세포를 억제했다. 다른 pan-RAF 저해제와...
지아이이노베이션 “올해부터 후속 기술이전 추진” 2023-03-13 14:46:12
상업화를 위해 올해 희귀암을 목표로 단독 투여 임상2상을 진행한다"면서 "희귀의약품 지정을 통해 2027년께 임상2상 결과만으로 조건부 허가 획득을 목표로 하고 있다"고 말했다. 지아이이노베이션은 유한양행과 중국 심시어(Simcere)에 전임상 단계에서 총 2건의 기술이전을 완료했으며, 지난해 GI-101 임상1/2상이 70억...