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27년 바이오 키운 최태원 회장, 국산 신약 새 역사 썼다 2019-11-22 17:41:43
1상을 마치고 존슨앤드존슨에 기술수출한 SK의 첫 뇌전증 치료제 ‘카리스바메이트’가 2008년 출시 문턱에서 좌절했을 때도 최 회장은 오히려 SK라이프사이언스의 R&D 조직을 강화하고 업계 최고 전문가를 채용하는 초강수를 뒀다. 역량을 쌓은 SK라이프사이언스는 엑스코프리의 임상을 주도하고 향후 미국...
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SK '100% 토종 신약' 美시장 뚫었다 2019-11-22 17:32:11
미국 시장 비중은 50%를 넘는다. SK바이오팜은 엑스코프리의 연 매출이 1조원을 웃돌 것으로 기대하고 있다. 내년 4~5월께 미국에 제품을 출시할 계획이다. SK바이오팜 자회사인 SK라이프사이언스가 유통을 맡는다. 국내 기업이 국산 의약품을 미국에서 직판하는 첫 사례다. 업계에서는 엑스코프리가 한국 바이오산업을 한...
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SK바이오랜드, SK바이오팜 신약 미 FDA 허가 소식에 급등 2019-11-22 10:39:23
현재 코스닥 시장에서 SK바이오랜드는 전날보다 3000원(19.61%) 상승한 1만8300원에 거래되고 있다. SK바이오팜은 이날 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 신약후보물질 발굴, 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 모든 과정을...
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SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 신약, 美 FDA 시판허가 2019-11-22 09:14:55
허가를 받았다. SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트정)가 미 FDA의 시판허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초의 신약이다. SK바이오팜은 SK바이오팜의...
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최태원의 27년 `바이오` 뚝심 통했다…국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 09:07:00
수천억 규모의 투자를 지속했다. 이듬해 SK는 존슨앤존슨에 기술 수출했던 첫 뇌전증치료제 `카리스바메이트`가 출시 문턱에서 미끄러지는 실패를 겪었다. 최 회장은 오히려 SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스의 R&D 조직을 강화했다. 2011년에는 신약개발 사업 조직을 분할해서 SK바이오팜을 출범시켰다...
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최태원의 '바이오' 뚝심 도전…국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 08:37:47
투자를 단행했다. 이듬해 SK는 뇌전증치료제 '카리스바메이트'가 출시 문턱에서 미끄러지는 실패를 겪었다. 임상 1상 완료 후 존슨앤존슨에 기술수출까지 한 상태였다. 최 회장은 이 때 오히려 미국 연구소를 강화하고 업계 최고 전문가들을 데려오는 등 더 힘을 실었다. 2011년엔 신약개발 사업 조직을 분할해서...
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SK바이오팜 '독자개발' 뇌전증 신약, 미국 FDA 허가(종합) 2019-11-22 08:08:24
뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 허가에 따라 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 진행하기로 했다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화...
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최태원의 바이오 '뚝심' 통했다…SK바이오팜, 국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 07:53:40
SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 모든 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이...
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SK바이오팜, 미 FDA서 뇌전증 신약 시판 허가(1보) 2019-11-22 07:40:32
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)서 뇌전증 신약인 세노바메이트에 대한 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리™(XCOPRI®, 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다고 설명했다. 이번 신약은 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발,...
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SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약, 미국 FDA 허가 2019-11-22 07:33:10
허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은 건 이번이 처음이다. 허가에 따라 미국 상업화...
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