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휴젤, `보툴렉스` 미 FDA 품목허가 재신청 2022-10-07 08:59:48
토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 `보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))`에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 7일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit...
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"삼성바이오로직스 3분기 호실적 전망…매수 의견" 2022-10-07 08:47:17
공장 유지보수 영향이 이번 분기에 발생하지 않아 공장이 모두 가동됐고 제품 믹스가 개선됐으며 환율 또한 우호적이어서 호실적이 예상된다"며 "(2분기 때 인수한) 에피스 실적도 3분기부터 반영될 것"이라고 전망했다. 그는 "삼성바이오에피스가 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품...
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키움증권 "삼성바이오로직스 3분기 호실적 전망…매수 의견" 2022-10-07 08:32:13
공장 유지보수 영향이 이번 분기에 발생하지 않아 공장이 모두 가동됐고 제품 믹스가 개선됐으며 환율 또한 우호적이어서 호실적이 예상된다"며 "(2분기 때 인수한) 에피스 실적도 3분기부터 반영될 것"이라고 전망했다. 그는 "삼성바이오에피스가 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품...
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휴젤 아메리카, 보툴리눔톡신 제제 '레티보' 美 허가 재신청 2022-10-07 07:48:29
식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 휴젤 아메리카는 작년 3월 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름을 적응증으로 레티보의 품목허가를 신청했다. FDA는 같은 해 6월 심사를 시작하고 9월에 춘천 거두공장 실사를 마쳤다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 승인 여부 결정일인...
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에쓰씨엔지니어링 子 셀론텍, 국제 스포츠의학회 참가 2022-10-06 14:01:16
카티필과 카티졸은 셀론텍이 개발해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재한 바이오콜라겐 원료의 주사제형 의료기기다. 셀론텍은 지난 5월 카티필에 대한 싱가포르 및 태국 시판 허가, 카티졸의 태국 허가를 획득했다. 셀론텍 관계자는 "이번 학회를 통해 바이오콜라겐 기반 의료기기에 대한 해외 의료진의...
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에이프로젠 "미국 현지 FDA 승인 공장 인수 추진" 2022-10-06 11:30:45
에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 인증(cGMP)을 받은 현지 바이오 완제의약품 공장 인수를 추진한다고 6일 밝혔다. 이 공장은 미국 노스캐롤라이나주의 최대 도심에 인접해 있다고 했다. 바닥면적 약 7500㎡의 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조시설이 들어서 있다. 에이프로젠은 이 공장의 매매 대금을...
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혹한기에도 우린 뜨겁다...100억대 '뭉칫돈' 받은 스타트업들[Geeks' Briefing] 2022-10-05 18:19:27
제어, 공장 설계 등 스마트팩토리 통합 운영 솔루션을 개발한다. 장영재 KAIST 산업시스템공학과 교수와 박사 인력들이 함께 창업한 업체다. 투자금을 바탕으론 해외 공략에 적극적으로 나선다. 미국 보스턴에 R&D 센터를 설립하여 매사추세츠 공대(MIT)와 공동연구도 추진한다. 오토엘도 110억 받았다 라이다 센서 전문...
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신동빈, 제대로 칼 갈았다…산전수전 다 겪은 롯데의 '대반격' [안재광의 대기만성's] 2022-10-05 13:45:56
스러운 식품, 유통, 호텔 이런 데 투자하는 건 별 게 없습니다. 그나마 한다는 게 백화점, 마트, 호텔 리모델링 하는 거에요. 그냥 현상 유지 정도 하겠다는 겁니다. 롯데가 투자를 많이 하기로 한 분야인 배터리 소재나 바이오, 수소 에너지는 유통 하고는 다르게 '장치 산업'이죠. 공장 크게 지어서 레시피 대로...
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세계 경제 위기감에도 외국인 직접투자 신고액 역대 최대(종합) 2022-10-05 11:54:48
비중이 36.2%에 달했다. 제조업에서는 섬유·직물·의류(+4천949.1%), 식품(+572.7%), 금속·금속가공제품(+528.8%), 전기·전자(+232.1%), 기계장비·의료정밀(+136.4%) 등의 업종에서 투자가 대폭 증가했다. 반면 제지·목재(-95.5%), 비금속광물(-81.3%), 운송용기계(-16.3%)는 투자가 감소했다. 농·축·수산·광업 등...
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"원두 볶는 건 되는데 커피 판매는 금지"…황당 규제 풀린다 [강진규의 데이터너머] 2022-10-05 11:40:23
결정되는 것은 자의적이라는 것이다. 국가식품클러스터는 이같은 지적을 받고 이달 중 관리계획을 변경해 공장 부대시설에서 커피를 팔 수 있도록 휴게음식점업을 허용하기로 했다. 국무조정실은 A기업을 비롯해 식품 등 분야의 규제개선 사례를 5일 발표했다. 국가식품클러스터에서 간편죽을 생산하는 B기업은 OEM방식으...
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