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셀리드, 자체 개발 '오미크론 전용 백신' 임상 3상 진행…품목 허가 '맑음' 2023-08-22 15:58:32
신속 대응이 가능한 아데노바이러스 벡터 플랫폼 백신이다. 임상 3상은 코로나19 예방백신 접종을 마쳤거나 격리 해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 화이자의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 대한 면역원성과 안전성을 확인할 예정이다. 최종 관문인 3차...
"AI로 가상 환자군 만들고 임상 병원 선정" 2023-07-30 17:36:37
위약을 투여하는 것에 대한 윤리적 문제 때문에 대조군 모집이 어렵다. 메디데이터는 2020년 희귀 암(재발성 교모세포종) 치료제 개발 임상 3상에서 세계 최초로 과거 환자 데이터를 바탕으로 한 가상의 환자군(합성대조군)을 만들어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 데 기여했다. AI 기술은 최적의 임상시험기관(병원)...
셀리드 "오미크론 대응 코로나 백신 임상3상 계획 식약처 승인" 2023-07-21 17:42:24
대상으로 진행될 예정이다. 회사는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티2주'를 대조약으로 삼아 후보물질의 면역원성과 안전성을 확인하겠다고 설명했다. 셀리드에 따르면 AdCLD-CoV19-1 OMI는 아데노바이러스 벡터 플랫폼 백신이다. 강창율 셀리드 대표이사는 "이번 임상 3상을 통해 자체 플랫폼 기술의 우수성을...
SK바사 "21가 폐렴구균 백신, 임상 2상서 면역원성 확인" 2023-06-30 11:36:28
밝혔다. 면역원성은 백신이 몸에서 면역 효과를 유도하는 성질을 말한다. SK바사는 사노피와 미국, 캐나다, 온두라스에서 생후 12∼15개월 소아 140명과 42∼89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 비교 임상에서 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 GBP410에서 확인했으며, GBP410 접종군이 백신 관련 중대한 이상...
SK바이오사이언스 "21가 폐렴구균 백신 美 임상 2상 성공" 2023-06-30 08:47:33
712명을 대상으로 진행됐다. 2020년 5월부터 GBP410과 대조 백신을 기초 접종(생후 2,4,6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상이다. 그 결과 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다고 했다. 안전성 측면에서는 GBP410 접종군에서 백신과 관련이 있는 중대한 이상 사례가 보고되지 않았다....
2천명 유령아동, 한 달 안에 찾는다 2023-06-27 07:34:03
복지부는 앞으로 임시 신생아번호를 출생신고 여부와 대조·확인할 수 있도록 하는 내용으로 '사회보장급여에 관한 법률 시행령'을 개정하면서, 시행령 개정 전에 당장 '적극행정'을 통해 조사에 착수하기로 한 것이다. 복지부 관계자는 "미신고 아동 전수조사를 당장 실시하고자 적극행정위원회를 열어...
유바이오로직스 "코로나19 백신, 임상 3상서 면역원성 확인" 2023-06-26 15:32:34
대상으로 유코백-19를 기존 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)과 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 중간 결과, 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조 백신에 비해 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로 나타났다고 회사는 설명했다. 특히 65세 이상 고령자에서 생성된 중화항체 양 등이 대조 백신에 비해...
유바이오로직스, 코로나19 백신 필리핀 3상 중간 결과 확보 2023-06-26 13:29:16
감염 예방 효과를 지닌 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백19에서 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응율 역시 유코백19에서 높게 나타났다. 특히 65세 이상 고령자의 중화항체가 및 혈청반응율도 대조백신 대비 상대적으로 우수했다. 부수적으로 진행된 오미크론...
레모넥스 “비대흉터 siRNA치료제 1상서 안전성·내약성 확인” 2023-06-12 09:43:37
안전성을 증명해, 현재 개발 중인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 Dual-acting RNA 유전자 치료제에도 유의미한 결과”라며 “향후 글로벌 RNA 유전자치료제 시장에서 디그레더볼 약물전달기술의 사용을 위한 글로벌 최초의 임상적 증례가 될 것”이라고 말했다. 이어 “건강한 피험자를 대상으로 한 LEM-S401의 인체 안전성...
셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청 2023-05-23 15:18:39
화이자의 오미크론 변이 대응 백신인 '코미나티2주'와 대조를 통해 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 세계 경쟁력과 시장성을 확보할 방침이다. 셀리드는 지난 임상 1, 2상 시험에서 'AdCLD-CoV19-1 OMI'를 투여한 후 2, 4주 시점의 임상시험 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로...