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GC녹십자, 유바이오로직스 콜레라 백신 1500만도즈 위탁생산 2023-11-14 16:06:44
의약품, 메신저리보핵산(mRNA) 등을 생산할 수 있다. 무균충전설비 등 모든 공정을 자동화한 설비를 갖췄다. 생산능력은 국내 최대인 10억회분이다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변, 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가하지만 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있다"며 "이번 GC녹십자와의 완제 공정...
GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 CMO 계약 2023-11-14 14:25:54
의약품, mRNA 등에 이르는 영역에서 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억도즈에 달한다. 허은철 GC녹십자 대표는 "최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며...
한미약품, 제약바이오 전문가 대상 평택바이오플랜트 공개 2023-11-03 15:26:23
평택바이오플랜트 생산설비를 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석을 위해 한국을 방문한 제약·바이오 업계 전문가 70여 명에게 공개했다고 3일 밝혔다. 이번 공개 일정은 세계비경구의약품협회(PDA)가 인천에서 개최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’의 사전 행사로 진행됐다. 참석자들은...
강스템, 日 재생의료 시장 진출…"올해 안에 제조시설 인정 받을 것" 2023-10-25 14:09:39
의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 특정세포가공물 제조인정을 위한 시설 조사를 진행할 계획이라고 25일 밝혔다. 실사를 거쳐 제조시설로 인정 받으면 이후 일본 의료기관에 줄기세포를 배양해 공급할 계획이다. 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정한 일본은 후생노동성의 '특정세포가공물 제조시설 인정'만...
삼성바이오, 유럽 최대 VC와 파트너십…바이오테크 기술 지원 2023-10-24 10:07:28
향후 파트너사가 바이오의약품 개발 성공시 전략적으로 협력해 위탁개발(CDO)부터 위탁생산(CMO), 무균 충전 및 마감 공정에 이르는 삼성바이오로직스 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션을 제공할 수 있는 기회를 높인다는 계획이다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력과 전문성을 통해...
"국내 최대 한약 통합조제시설 구축…한의약 혁신의 첨병으로" 2023-10-19 16:10:27
도슨트가 직접 동행하면서 층별 무균실과 조제 설비를 눈으로 직접 확인하도록 돕고 있다. 신준식 자생한방병원 설립자(한의학 박사)는 “어릴 적 어머니가 정성껏 약을 달이는 모습을 보고 있으면 금방이라도 건강해질 것 같은 기분이 들었다”며 “자생메디바이오센터는 환자가 직접 의약품 조제 과정을 확인해 한약에...
바이젠셀, 의약품 GMP센터 인체세포등 관리업 허가 획득 2023-10-19 10:33:35
품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 외부업체에 공급할 수 있게 됐다. 혈액유래 세포, 제대혈유래 세포 등을 세포처리시설에서 분리하고 장기 보관해 공급할 수 있는 사업화 계기를 마련하게 됐다고 회사는 전했다. 김태규 바이젠셀 대표는 “이번 허가 획득을 통해 첨단바이오의약품 생산에 체계적인...
GC녹십자 '지씨플루' 63개국에 수출…누적 생산 3억 도즈 돌파 2023-09-19 15:59:26
대한 의약품 및 의료기기 공급을 위해 품질과 안정성 유효성을 심사해 인증하는 과정이다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전 및 포장 시설을 구축했다. 동시에 무균충전설비 도입 및 단일 사용 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전...
[게시판] 식약처, 무균의약품 제조 공장장 간담회 개최 2023-09-18 10:20:56
[게시판] 식약처, 무균의약품 제조 공장장 간담회 개최 ▲ 식품의약품안전처는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진 방향을 논의하기 위해 의약품 제조 공장장을 상대로 간담회를 개최한다. 간담회는 19일 서울 용산구 비앤디파트너스에서, 20일 충북 청주시 오송 커뮤니티센터에서 각각...
"주사제 등 무균의약품 제조시 오염관리대책 반드시 세워야" 2023-09-08 10:31:48
8일 이런 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에는 무균의약품을 제조할 때 체계적인 오염관리전략을 의무적으로 수립하고 이행해야 한다는 내용과 함께 최신 기술을 반영한 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 세부사항이 제시됐다. 다만 식약처는 이...