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ASML 실적 유출發 반도체주 하락 [美증시 특징주] 2024-10-16 09:15:22
19% 증가했고 건선치료제인 스텔라라의 매출은 전년비 6.6% 감소했지만 예상치는 넘어섰습니다. 존슨앤존슨은 1.5% 가량 올랐습니다. [유나이티드헬스] 다음은 유나이티드 헬스입니다. 매출은 1,008억 2천만 달러/ EPS는 7달러 15센트로 모두 예상을 상회했습니다. 보험 사업 확장이 실적의 주요 요인이었습니다. 하지만...
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셀트리온, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 3상 신청 2024-10-14 09:58:32
건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 앞서 셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행하기로 하고, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받았다. 또...
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셀트리온, 건선 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유럽에도 신청 2024-10-14 08:45:35
건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 셀트리온은 앞서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하기로 하고, 지난 8월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받은...
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동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 FDA 뚫었다 2024-10-11 14:05:32
우스테키누맙)'다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 같은 질환에 사용한다. 스텔라라는 세계적으로 가장 큰 매출을 올리는(2023년 아이큐비아 누적 매출액 기준 108억 6,000만 달러) 블록버스터 의약품이기도 하다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에...
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동아에스티 '이뮬도사' 美 시판허가 2024-10-11 11:07:42
개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 자가면역질환에 쓰이는 치료제다. 지난해 세계 매출 14조원, 국내 매출 416억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 물질 특허는 미국에서 지난해 9월, 유럽에서 올해 7월 만료됐다. 동아에스티와 함께 삼성바이오에피...
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동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 美 FDA 품목 허가" 2024-10-11 10:12:35
판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스[000640]와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이...
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미생물을 의약품으로…'생균치료제' 주목 2024-10-06 07:00:05
내 존재하는 미생물의 집합체를 의미한다. 이들 제품군 중 건선을 주요 적응증으로 하는 'KBL-697'은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받고 투약을 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니[314130]는 다양한 종류의 암을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 치료 후보물질을 도출해 제품화를 위한...
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23
판상형 건선 환자 367명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 유플라이마-휴미라 교차 투약군과 휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반 가량 줄였다. 지난 4월에는...
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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일부터 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은...
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