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강스템바이오텍, 아토피 국내 3상 308명 중 300명 투약 완료 2023-07-13 11:06:57
했다. 임상 환자의 불안감을 낮추고 구제약물 등 참여자 유효성 분석에 영향을 끼치는 조건도 효과적으로 통제했다고 강스템바이오텍 측은 전했다. 강스템바이오텍은 그동안 퓨어스템에 대한 약물기전을 논문 등으로 발표했다. 면역기전을 정상화시키는 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 확인할 것으로 기대 중이다. 또한,...
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오유경 식약처장 "의약품 부작용 보상 범위 확대" 2023-06-23 14:40:46
피해 구제 제도가 그 역할을 충실히 해내기 위해서는 현장에서 의료진의 적극적인 상담과 안내가 필수"라며 이같이 말했다고 식약처가 전했다. 지역의약품안전센터는 의약품 부작용 사례 수집과 인과성 평가, 안전한 약물 사용을 위한 교육과 상담 활동 등을 하도록 지정된 지역 거점 의료기관 또는 약물감시 관련 기관을...
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지방분해주사 반복 시술로 피부염증…소비자원 "의사 과실" 2023-04-27 06:00:09
대다수 약물이 지방분해 치료용으로 허가된 약물이 아니어서 더욱 주의가 필요하다고 위원회는 지적했다. 위원회는 "의약품이 원래 허가된 용도 외의 목적으로 사용될 경우 의료과실 분쟁에서 과실 여부의 판단 기준이 될 수 있다"며 "소비자에게 투약 관련 사항을 충분히 설명하고 그 내용을 진료기록부에 상세히 기재할...
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강스템, 아토피 피부염 3상 208명 환자 등록…“목표치 60% 이상” 2022-12-23 08:58:02
퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입했다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 방식이다. 이를 통해 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물이나 병용약물 등 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건도 통제할 수 있을 것이란...
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[게시판] 식약처-한국의약품안전관리원, 약물안전캠페인 벌여 2022-09-30 10:03:13
[게시판] 식약처-한국의약품안전관리원, 약물안전캠페인 벌여 ▲ 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 다음 달 1~10일 전국 28개 지역의약품안전센터와 '2022 약물안전캠페인'을 연다. 두 기관은 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고법, 노인·임산부 의약품 안전 사용법, 부작용 피해구제 제도 등에 관해...
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분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 2022-08-11 11:00:53
강화된다. 현재 의약품 부작용 피해구제 사망보상금은 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급되나, 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우 환자의 상황까지 고려해 사망보상금을 차등 지급할 예정이다. 피해자가 의약품 부작용 외에 연령과 기저질환 등이 복합적으로 작용해 사망에 이를 때에도 사망보상금 지급 대상이...
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품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 2022-08-11 10:00:03
강화된다. 현재 의약품 부작용 피해구제 사망보상금은 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급되나, 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우 환자의 상황까지 고려해 사망보상금을 차등 지급할 예정이다. 피해자가 의약품 부작용 외에 연령과 기저질환 등이 복합적으로 작용해 사망에 이를 때에도 사망보상금 지급 대상이...
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바이든, 취임 15개월 만에 첫 사면…측근·유명인은 없어 2022-04-27 00:10:40
전원은 교도소에서 교육과 직업 훈련 또는 약물 치료를 받는 등 갱생을 위해 노력해왔다고 설명했다. 바이든 대통령은 "오늘의 발표가 중요한 진전을 보여주지만, 우리 정부는 사면 청원을 검토하고, 형평성과 정의를 증진하고, 두 번째 기회를 제공하며, 모든 미국인의 삶의 질과 안전을 향상시키는 개혁을 지속해서 추진...
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[Q&A] '라게브리오' 복용 후 여성 4일·남성 3개월 피임해야(종합) 2022-03-23 16:36:29
어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물 이상반응 발생률은 라게브리오를 투여한 시험군과 위약(가짜약)을 투여한 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮은 것으로 판단된다. -- 만약 부작용이 발생했다면 피해 보상이 가능한가. ▲ 라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환...
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[Q&A] '라게브리오' 복용 후 여성 4일·남성 3개월 피임해야 2022-03-23 15:31:29
어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물 이상반응 발생률은 라게브리오를 투여한 시험군과 위약(가짜약)을 투여한 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮은 것으로 판단된다. -- 만약 부작용이 발생했다면 피해 보상이 가능한가. ▲ 라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환...
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