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[게시판] 식약처, 24일 바이오의약품 안전관리정책 간담회 개최 2024-10-23 09:09:50
중구 대한상공회의소에서 '바이오의약품 안전 관리 정책 소통 간담회'를 개최한다. 이번 간담회는 바이오의약품 제조·수입 업계를 대상으로 생물학적 제제의 국가출하승인 시료 채취 절차 개선, 검정 시료 범위 확대, 바이오의약품 제조원 기재사항 간소화 등 정책 추진 사항을 공유할 예정이다. (서울=연합뉴스)...
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의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18
거쳐 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다”고 규정하고 있다. 위 규정이 적용되는 판매의 범위(판매에서 제외되는 수출의 범위)가 어디까지인지는 법리적으로 매우 중요한 문제이며, 제약회사들엔 초미(焦眉)의 관심사다. 의약품 간접수출 관련 쟁점은 일련의 의약품 수출 절차 중 제약회사가 국내 수출업자에게...
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GC녹십자, 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주 2024-09-23 16:20:26
수출지원과 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다"고 말했다. 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된...
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GC녹십자 "독감 백신 '지씨플루', 태국에 2년 연속 공급" 2024-09-23 09:31:54
식품의약품안전처의 백신 수출 지원, 국가출하승인 일정 단축 등 행정 지원에 힘입어 수출 계약이 활발해지고 있다고 설명했다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "오랜 시간 국제기구 조달 시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공 시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다"며 "해외 시장에서도...
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식약처, 코로나19 변이 백신 563만명분 출하승인 2024-09-20 10:47:44
식약처, 코로나19 변이 백신 563만명분 출하승인 오유경 처장, 코로나19 백신 제조 현장 점검 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 변이 대응 백신 563만 명분을 국가출하승인했다고 20일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등이 시중에 유통되기 전, 식약처가 제조 단위별로 검정 시험한 결과와...
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대만 신규 구매 F-16V 전투기 이달 말 미국서 첫 인도 예정 2024-09-13 15:01:51
전투기를 인도받는 3번째 국가가 될 것이라고 설명했다. 다른 소식통은 대만 국방부의 2025년도 공개 예산서를 인용, 내년에 3천664만9천 대만달러(약 15억2천만원)를 투입해 'F-16 전투기 후속 훈련 프로그램'을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이어 해당 군사 교류 프로그램을 통해 대만군 조종사 65명에 대한 전술...
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"메디톡신 판매중지 취소해야"…메디톡스, 2심도 승소 2024-09-10 11:47:45
1심이 진행되고 있다. 앞서 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않고 메디톡신을 판매했다는 이유로, 수출용 메디톡신의 품목허가 취소 및 제조·판매중단을 명령한 식약처 결정에 대해서도 지난 6월 항소심 재판부가 제동을 걸었다. 현재 이 소송은 대법원 판단을 기다리고 있다. 메디톡스 변호인 측은 "법원이 식약처의...
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식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가 2024-08-30 11:54:29
자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처는이번에 허가한 코로나19 백신이 국내에서 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것이라며 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하겠다고 밝혔다. rao@yna.co.kr...
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식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 2024-07-31 09:59:00
식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 다음 달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등...
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[게시판] 식약처, 아·태 공무원에 바이오의약품 품질 교육 2024-06-17 11:04:16
규제기관 공무원을 대상으로 '제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질 관리에 필요한 백신 국가출하승인 시험법, 혈장분획제제 품질시험법, 바이오의약품 일반시험법 등에 대한 이론·실습 교육이 이뤄진다. (서울=연합뉴스) (끝)...
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