셀트리온, FDA에 자가검사키트 사용연령 확대 신청 2022-02-11 09:25:13

휴마시스[205470]와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 확대 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는...

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셀트리온, FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청 2022-02-11 09:11:56

‘디아트러스트 홈테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세 미만도 사용 가능하도록 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 제품이다. 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 후 현재 미국에서 판매 중이다. 추가 장비 없이...

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셀트리온USA, 코로나19 진단키트 美 공급 본격화 2022-02-03 09:47:11

휴마시스와 공동 개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 2종이다. 각각 지난해 4월과 10월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 셀트리온USA는 디아트러스트 제품군의 미국 유통 및 마케팅을 담당하고 있다. 셀트리온USA는 미국 국방부...

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셀트리온USA, 미국서 4천억원 규모 진단키트 공급 2022-02-03 09:27:04

시스[205470]와 공동개발한 '디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트'와 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트' 등 2종이다. 이 제품은 지난해 4월과 10월에 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 각각 획득했다. 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 진행된 연구에서 오미크론 변이를 감지할...

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셀트리온, 코로나19 자가진단키트 미국 온라인 유통망 확보 2022-01-06 06:03:00

온라인 유통망 확보 휴마시스와 공동 개발한 '디아트러스트' 아마존서 판매 중 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]과 휴마시스[205470]가 공동 개발한 코로나19 신속항원 자가진단키트의 미국 판매를 위한 온라인 유통망을 확보했다. 6일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 '디아트러스트...

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셀트리온-휴마시스 자가검사키트, 美 FDA 긴급사용승인 2021-10-25 10:23:12

추가로 긴급사용승인을 획득했다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매가 가능하다. 제품은 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8%...

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• #셀트리온휴마시스 자가검사키트 #셀트리온 #코로나19 #제품

휴마시스, 진단키트 美FDA 긴급사용승인에 이틀째 급등 2021-10-25 09:40:52

휴마시스는 직전 거래일인 지난 22일에도 상한가를 기록한 바 있다. 이날 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)’가 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 휴마시스가 생산한 제품을 셀트리온의 미국...

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[특징주] 휴마시스, 코로나 검사키트 美 긴급사용승인에 강세 2021-10-25 09:33:09

시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 `디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)`가 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급하고, 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스가 담당한다....

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• #특징주 휴마시스 #셀트리온 #휴마시스

셀트리온 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 2021-10-25 09:18:09

임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다. 셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인...

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