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키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
심사 기간을 근무일 기준 120일에서 90일로 줄여주고, 식약처 담당 공무원과 긴밀히 소통하며 심사를 받는 맞춤형 심사를 받을 수 있다. 이 맞춤형 심사는 준비된 자료부터 미리 심사하는 제도로 미국 식품의약국(FDA)의 ‘롤링 리뷰(Rolling review)’와 같은 의미로 보면 된다. 이어 임상 3상 면제를 조건으로 심사받을...
정부 "내년 첨단바이오 R&D에 2.1조…렉라자 성공 잇는다" 2024-09-05 12:00:03
범부처 국가 R&D 사업을 진행해왔다. 정부는 지난달 한국 기업이 개발한 항암제로는 최초로 미국 식품의약품청(FDA)에서 병용요법이 승인된 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)도 사업화 과정에서 정부 R&D 지원이 있었다고 전했다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍[039200]의 자회사인 제노스코에서 개발된 후보...
10월 한강서 화려한 빛의 향연 펼쳐진다 2024-08-28 14:37:15
한강공원으로 옮겼다. 처음으로 한강에 띄운 배 위에서 펼쳐지는 레이저 작품과 EDM공연을 연계한 전시도 펼쳐질 예정이다. 레이저 아트 외에도 라이트 런(달리기), 빛섬 렉처(강연) 등 즐길 수 있는 콘텐츠가 다양하다. 빛 티셔츠를 입은 시민들은 라이트 봉을 들고 여의도 공원 일대를 달리는 ‘라이트런’ 프로그램에...
유한양행 렉라자 일냈다…"첫 국산 항암제 FDA 허가" 2024-08-21 16:15:16
2021년 렉라자가 국내 식약처 허가를 받고 상업화가 가능해지자 사내에서는 직원들에게 렉라자의 영문명이 새겨진 금반지를 지급한 적이 있습니다. 업계에서는 직원들 어깨에 힘이 들어갔다는 이야기가 오갔고요. 그때부터 내부에서는 렉라자에 대한 기대가 컸던거죠. 이번 FDA 승인과 관련해서도 생존 기간(PFS)이 다른...
코로나19 재확산에 일동제약 9% 상승…치료제 허가 신청 부각(종합) 2024-08-20 15:43:05
처에 품목 허가 신청을 접수한 뒤 결과를 기다리는 중이다. 국내 품목 허가나 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제는 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오', 셀트리온제약[068760]의 '렉키로나주'인데, 이중 렉키로나주는 생산이 중단돼 치료제 전량을 수입하고 있다. 코로나19...
[특징주] 코로나19 재확산에 '치료제 허가 신청' 일동제약 급등 2024-08-20 09:36:42
처에 품목 허가 신청을 접수한 뒤 결과를 기다리는 중이다. 국내 품목 허가나 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제는 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오', 셀트리온제약[068760]의 '렉키로나주'인데, 이중 렉키로나주는 생산이 중단돼 치료제 전량을 수입하고 있다. 식약처는...
[고침] 경제(코로나19 급증에 진단키트 생산 총력…"평상…) 2024-08-13 14:38:25
렉키로나주'가 유일하다. 다만, 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 정부는 코로나19 치료제를 전량 수입하고 있다. 장민수 식약처 대변인은 정례 브리핑에서 "(코로나19 치료제) 신규 허가 신청에 대해 검토하고 있으며, 긴급 사용 승인이 필요한지 여부에 대해 지속적으로 관계 부처와 협의하고 있다"고 말했다....
[고침] 경제(코로나19 급증에 진단키트 생산 총력…"평상…) 2024-08-13 09:47:10
'렉키로나주'가 유일하다. 다만, 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 정부는 코로나19 치료제를 전량 수입하고 있다. 장민수 식약처 대변인은 정례 브리핑에서 "(코로나19 치료제) 신규 허가 검토가 필요한지 여부에 대해 지속적으로 관계 부처와 협의하고 있다"고 말했다. 코로나19 증가에 따라 감기약 수요도...
코로나19 폭증에 진단키트 수요 '쑥'…"평상시보다 10배 더 찾아" 2024-08-13 09:38:26
치료제의 품목 허가를 검토 중이다. 국내 품목 허가를 받은 코로나19 치료제 가운데 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오'를 제외하면 국내 기업 제품은 셀트리온제약의 '렉키로나주'가 유일하다. 다만 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 정부는 코로나19 치료제를 전량...
코로나19 급증에 진단키트 생산 총력…"평상시 수요 10배" 2024-08-13 09:18:59
'렉키로나주'가 유일하다. 다만, 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 정부는 코로나19 치료제를 전량 수입하고 있다. 장민수 식약처 대변인은 정례 브리핑에서 "(코로나19 치료제) 신규 허가 검토가 필요한지 여부에 대해 지속적으로 관계 부처와 협의하고 있다"고 말했다. 코로나19 증가에 따라 감기약 수요도...