휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증 2023-07-07 08:42:29

휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’의 생산 제2공장에 대해 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽 우수의약품제조및품질관리(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 지난해 10월 LAVG의 현장 실사 등을 거쳐 이번 인증을 획득했다. 이번 EU GMP 승인에 따라...

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• #휴온스바이오파마 휴톡스 #유럽 #휴톡스 #휴온스바이오파마

휴온스바이오파마, 보톡스 허가취소·전제조업무정지 6개월 2023-07-04 18:45:21

보톡스 허가취소·전제조업무정지 6개월 식약처 "국가출하승인 안 받고 판매"…휴온스 "간접 수출" 반박 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '리즈톡스주 100단위'를 국내에 판매해 7월 18일자로 해당 제품의 품목 허가를...

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• #휴온스바이오파마 보톡스 #해당 #휴온스바이오파마 #보톡스

휴온스바이오 '리즈톡스' 허가 취소…"제조업무정지 6개월" 2023-07-04 18:08:51

보톡스 제품 '리즈톡스'가 허가 취소·제조업무정지 6개월 처분을 받는다. 리즈톡스는 식품의약품안전처로부터 수출 전용 의약품으로만 허가를 받았으며, 국내 판매·국가출하승인을 받지 않은 상태이나 국내에 판매해 해당 처분을 받게 됐다. 식약처는 "국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한...

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• #휴온스바이오 39리즈톡스39 #국내

"휴메딕스, 2분기도 실적 호조 전망…목표가 ↑"-상상인 2023-06-12 07:41:50

좋을 것"이라고 말했다. 하 연구원은 리즈톡스의 행정처분 영향은 제한적일 것이라고 내다봤다. 식약처에서 100단위에 대해 품목허가 취소와 6개월 생산정지 조치가 나오더라도 가처분정지 소송을 통해 해결될 가능성이 높다는 것이다. 아울러 코로나 엔데믹으로 마진 좋은 필러 매출이 크게 성장하고 있다. 필러는 국내...

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• #휴메딕스 2분기도 #매출 #주가 #연구원

휴온스바이오파마 "보톡스 허가 취소에 법적 대응" 2023-06-05 20:53:14

휴온스바이오파마 "보톡스 허가 취소에 법적 대응" "보톡스 간접수출에 대한 식약처 처분 부당" 주장 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 휴온스바이오파마는 식약처가 최근 자사 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 '리즈톡스주 100단위'에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수한 것에 대해 법적으로 대응하겠다고...

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• #휴온스바이오파마 보톡스 #해당 #휴온스바이오파마 #수출 #취소

국가출하승인 안 받은 '보톡스' 적발해 회수·폐기 2023-06-02 09:51:05

안 받은 '보톡스' 적발해 회수·폐기 휴온스바이오파마 '리즈톡스주100단위' (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 1곳을 적발해 해당 품목에 대한 회수·폐기 절차에 착수했다고 2일 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은...

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• #국가출하승인 안 #해당 #국가출하승인 #회수

휴온스바이오파마 "사각턱 개선 대상 보톡스 3상 계획 승인" 2023-03-15 13:52:22

식약처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용 성형 시술에 주로 사용되는 바이오의약품이다. 리즈톡스는 미간 주름 개선, 눈가주름 개선에 대해 허가받았다. 회사는 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 중앙대병원 등 ...

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• #휴온스바이오파마 사각턱 #개선 #리즈톡스

휴온스바이오파마, '리즈톡스' 사각턱 국내 임상 3상 승인 2023-03-15 13:11:39

휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품 리즈톡스(수출명 휴톡스)의 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 국내 임상 3상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 중앙대병원 등 4개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 작년...

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• #휴온스바이오파마 리즈톡스 #임상 #리즈톡스 #톡신 #개선 #휴온스바이오파마

휴젤·휴온스 "메디톡스-대웅 '보톡스 소송' 우리와 무관"(종합) 2023-02-13 11:18:08

톡스는 지난해 3월 휴젤을 상대로도 균주와 제조공정 도용이 의심된다며 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 바 있으며, 최근 대웅제약과 민사소송 1심 판결에서 승리하자 "판결을 토대로 권리보호 활동을 확장한다"고 추가적인 법적 대응을 예고했다. 이에 따라 해당 판결이 휴젤과 메디톡스의 소송에도 영향을 미치는 것...

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• #휴젤휴온스 메디톡스대웅 #메디톡스 #균주 #소송 #보툴리눔