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메지온, 美 임상 실패 '폰탄 치료제' 재도전 2022-11-22 17:47:33
메지온이 고배를 마신 심장 수술 부작용 치료제 유데나필의 품목 허가에 재도전한다. 최종 관문인 임상 3상을 다시 진행한다. 메지온은 올해 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하겠다고 22일 밝혔다. 회사 측은 지난 3월 유효성 입증을 위한 통계적 유의성 확보에 실패한 지 1년여 만인 내년...
[마켓프로] 주가 급등 테마된 무상증자, 알고보면 독이 든 성배? 2022-07-25 15:30:03
카드를 만지작거린다"는 설명이다. 실제로 메지온은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가가 불발될 위기에 놓이자 1주당 2주 배정하는 무상증자를 결정한 바 있다. 신약허가를 조건으로 발행했던 전환사채(CB)가 발목을 잡으면서다. CB투자자들이 조기 상환을 요구할 경우 재무건정성이 더욱 악화될 수 있다는 우려...
성과 부진한 바이오주...신저가 비명 2022-04-25 09:36:31
국내 바이오 주들이 신저가를 기록하고 있다. 25일 오전 9시 25분 현재 메지온은 전 거래일보다 1,500원(-7.03%) 내린 1만9,850원에 거래 중이다. 엔지켐생명과학은 1,100원(-4.91%) 하락한 2만1,300원, 유바이오로직스는 950원(-5.09%) 내린 1만7,700원에 거래되고 있다. 모두 52주 신저가다. 뿐만 아니라 코로나19...
임상에 울고 웃는 제약·바이오…기술 뽐내기는 `이제 그만` 2022-04-20 19:11:40
높지 않군요. 그럼 임상 결과가 주가에 미치는 영향은 어느 정도입니까? <기자> 한달 전 메지온 사태를 예를 들면 신약허가가 좌절된 직후 하한가를 기록했습니다. 연고점이 22만7천원 대인데 10만2900원까지 떨어졌죠. 다음날 부랴부랴 보통주 1주당 신주 2주의 무상증자를 결정했는데, 지금 주가는 2만2천원 대입니다....
"몸값 천정부지로 뛴다"…IB·컨설팅 인력 모시기 나선 기업들 [김익환의 컴퍼니워치] 2022-04-06 14:32:22
전자공시시스템에 따르면 제약업체인 메지온은 지난달 31일 정기주주총회를 열고 김재형 사내이사를 신규선임했다. 캐나다 출신인 김재형 이사는 1982년생으로 라자드증권을 거쳤으며 이후 노무라증권과 크레디트스위스(CS)에서 인수·합병(M&A) 업무를 했다. IB에서 몸담으며 메가박스 매각, 롯데케미칼의 액시올(Axiall)...
'美 FDA가 들었다 놨다'…메지온과 케어젠 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-26 09:21:39
발기부전 치료제의 성분으로도 쓰이는 물질입니다. 메지온은 유데나필로 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 결과를 바탕으로 신약 허가를 신청했습니다. 1년여가 지난 21일 메지온은 유데나필 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성이 낮다는 점을 FDA가 지적했다고 밝혔습니다. 그러면서 유데나필 신약 승...
메지온, ‘유데나필’ FDA 허가신청 철회…추가임상 계획 2022-03-25 15:36:13
메지온은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 ‘유데나필’의 신약허가신청(NDA)을 전날 철회했다고 25일 밝혔다. 유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이었다. 메지온 측은 “FDA가 지난 18일 회의에서 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA는 철회할 것을...
'반토막' 메지온, 전환사채에 발목 잡히나…'무증'까지 나서 2022-03-23 12:45:28
더욱 악화될 가능성이 높다. 작년 3분기 말 기준 메지온의 현금성 자산은 201억원에 불과하다. 리픽싱 조건이 없다는 것도 부담이다. 영구 CB가 보통주로 전환되려면 주가가 행사가(15만6113원)보다 높게 형성되는 게 중요하다. 결국 행사가보다 주가를 띄워, 주식 전환을 유도해야 한다. 메지온은 주가 띄우기에 안간힘을...
메지온, 보통주 1주당 신주 2주 무상증자 결정 2022-03-22 14:06:33
메지온은 보통주 1주당 2주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 1,780만2012주가 발행될 계획으로 증자후 총 주식 수는 2,670만3018주다. 신주배정기준일은 다음달 6일이고, 신주 상장 예정일은 다음 달 25일이다. 앞서 메지온은 21일 폰탄 수술 환자의 신약으로 개발중인 `유데나필`에 대해 미국...
메지온 “무증은 원래 허가 후 성의표시용…추가 임상 최소화 고심” 2022-03-22 10:52:43
있다. 메지온은 작년 3월 FDA에 선천성 심장 기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용 치료 신약인 유데나필의 품목 허가를 신청했다. 하지만 지난 18일 열린 FDA와의 회의에서 메지온은 유데나필의 신약 허가 불가 통보를 받았다. 임상 3상에서 1차 지표를 충족하지 못한 탓이다. 회사는 앞서 이를 보완한 새로운 분석 결과를...