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GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 CMO 계약 2023-11-14 14:25:54
항체의약품, mRNA 등에 이르는 영역에서 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억도즈에 달한다. 허은철 GC녹십자 대표는 "최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"...
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한미약품, 제약바이오 전문가 대상 평택바이오플랜트 공개 2023-11-03 15:26:23
바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석을 위해 한국을 방문한 제약·바이오 업계 전문가 70여 명에게 공개했다고 3일 밝혔다. 이번 공개 일정은 세계비경구의약품협회(PDA)가 인천에서 개최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’의 사전 행사로 진행됐다. 참석자들은 한미약품에 대한 소개를 듣고 의약품 제조...
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삼성바이오, 유럽 최대 VC와 파트너십…바이오테크 기술 지원 2023-10-24 10:07:28
협력해 위탁개발(CDO)부터 위탁생산(CMO), 무균 충전 및 마감 공정에 이르는 삼성바이오로직스 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션을 제공할 수 있는 기회를 높인다는 계획이다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력과 전문성을 통해 고객사가 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게...
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"국내 최대 한약 통합조제시설 구축…한의약 혁신의 첨병으로" 2023-10-19 16:10:27
무균실은 공정에 따라 A~D 등급으로 나뉘어 운영된다. 약침액 충전과 밀봉이 이뤄지는 무균구역엔 사람이 출입할 수 없다. 무균상태 유지를 위해 HEPA 필터를 통해 시간당 600회 넘게 환기한다. 약침과 한약 등에 쓰이는 용수는 건물 지하의 대규모 정수시설에서 24시간 관리한다. 3단계 필터(마이크로, 카본, 멤브레인)를...
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GC녹십자 '지씨플루' 63개국에 수출…누적 생산 3억 도즈 돌파 2023-09-19 15:59:26
공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전 및 포장 시설을 구축했다. 동시에 무균충전설비 도입 및 단일 사용 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하며, 연간 생산 가능 규모는 완제의약품 기준 연간 3억...
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GC녹십자, 수두백신 `배리셀라` WHO PQ 인증 2023-02-20 09:41:36
무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다. 이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series(TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 `MAV/06` 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다. 회사측은 이번...
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GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 2023-02-20 09:22:23
배리셀라는 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이라고 했다. GC녹십자는 이번 PQ 승인으로 WHO '기술 보고서 시리즈(Technical Report Series, TRS)'에 MAV/06 균주가 등록될 가능성이 높아질 것으로...
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GC녹십자 "수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증 획득" 2023-02-20 08:58:07
'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 최신 무균 시스템 공정을 통해 항생제를 사용하지 않고 생산한다고 회사는 설명했다. GC녹십자는 국내 첫 수두백신 '수두박스'를 약 30년간 공급하며 갖춘 네트워크를 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 방침이다. 허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해...
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GC녹십자, 오창 통합완제관 세계보건기구 PQ 인증 획득 2023-02-09 09:45:32
GC녹십자에 따르면 통합완제관은 2019년 준공된 완제공정 생산시설로, 국내 최대 규모의 충전·포장 시설이다. 무균충전설비(Isolator) 도입 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 적용했고, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화했다. 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하며, 연간 생산능력은...
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삼진제약 "오송공장, 원료의약품·주사제 생산동 준공" 2022-11-15 11:13:42
식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)의 무균의약품 제조 기준에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다고 전했다. 실시간 공정 진행 정보 확보 및 수집을 위해 정보기술(IT)시스템과 통신이 가능한 기계설비를 갖췄다. 증축된 원료의약품 생산동에는 '설계기반 품질고도화(QbD)' 방식을 도입했다. 이를 통해 제품...
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