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식약처, 의약품 54개 품목 취하…322개 재평가결과 2023-02-09 12:56:22
동등성을 입증했다. 127개 품목은 임상시험 성적에 관한 자료 등을 제출하는 방식 등으로 동등성을 입증했다고 식약처는 설명했다. 결과가 공개되지 않은 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 결과 공개 대상에서 제외됐다. 식약처는 신규 허가 시 동등성 입증 자료를 제출해야 하는 대상...
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은평성모병원, 조혈모세포이식 200례 달성…동종이식 45% 2023-01-16 14:03:20
제공하는 14개의 최신 무균병상을 운영 중이며 연간 200례 이상의 조혈모세포이식이 가능한 시설과 의료진을 두고 있다. 김병수 은평성모병원 혈액내과장은 “은평성모병원은 난치성 혈액암 극복을 위한 최신연구 시행과 원스톱 다학제협진 시스템 구축을 통해 정확한 진단, 맞춤형 치료계획 수립, 이식 전 치료부터 이식...
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플라즈맵, 큐렉소와 수술로봇 솔루션 개발 업무협약 2023-01-06 10:53:44
개발해, 연평균 24.2% 성장하고 있는 의료용 수술로봇 시장에 본격적으로 진입할 것으로 예상된다. 회사측은 큐렉소의 정밀 의료용로봇 무균성 확보를 위해 자체 기술인 저온 플라즈마 멸균 솔루션을 적용함에 따라 초고속 저온 멸균을 통한 로봇 수술의 안전성과 효율성이 극대화될 것으로 전망했다. 플라즈맵의 의료용...
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[게시판] 플라즈맵-큐렉소, 의료용 수술로봇 개발키로 2023-01-06 09:36:03
개발키로 ▲ 의료용 멸균기 제조기업 플라즈맵[405000]은 의료용 수술로봇 제조기업 큐렉소[060280]와 수술로봇 솔루션 개발을 위한 업무협약을 맺었다고 6일 밝혔다. 양사는 정밀 의료용로봇 무균성을 확보하기 위해 로봇에 저온 플라즈마 멸균 솔루션을 적용하기로 했다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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식약처, 올해 의약품 동등성 재평가 264개 품목 공고 2023-01-05 10:02:28
설명했다. 이번 재평가는 2020년 10월 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 전 허가된 품목에 대해 실시하는 것이다. 식약처는 2024년 필름코팅정, 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가하고 이후 무균 제제, 기타 제제 순으로 재평가를 추진하기로 했다. 식약처는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내...
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식약처, 유통 의약품 동등성 재평가…신뢰성 높인다 2023-01-05 09:48:50
‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’는 오는 3월 31까지, ‘결과보고서’는 올해 말일까지 제출하면 된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다. 식약처는 향후...
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바이오인프라 “생동성시험 수요 지속…바이오검체 분석 진출할 것” 2022-11-17 15:59:52
약(경구용제제)과 무균제제(미생물 혼입이 없는 주사제) 제네릭은 기존에는 품목허가를 위해 생동성 자료가 필요 없었다. 하지만 각각 지난 4월과 지난달부터 적용대상이 됐다. 기존 승인 의약품도 순차적으로 생동성시험을 받아야 한다. 이로 인한 수혜는 향후 3년 간 지속될 것으로 봤다. 이 대표는 “앞으로도 매년...
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식약처 "백신 등 생물학적 제제 이상독성부정시험 의무 폐지" 2022-11-17 09:39:34
특별한 주의가 필요한 의약품이며, 이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 이 제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 식약처는 제조사들이 제조·품질 관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제 의약품에 대한 무균시험 등을 통해...
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플라즈맵 “플라즈마 의료기기로 올해 수주 2000억원 돌파” 2022-10-05 16:11:34
소독한 의료기기는 사용 전까지 스터메이트 안에 있기 때문에 무균 상태를 유지할 수 있다는 것이 장점이다. 2017년 국내 품목허가 및 2018년 유럽 의료기기 품목허가(CE)를 받았다. 작년에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 의료기기 인증을 받았다. 임 대표는 “앞서 FDA 인증을 받은 세 곳의 제품은 대형 병원에 납품하는 ...
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"1형 당뇨병, 엔테로바이러스와 강한 연관" 2022-09-27 08:57:30
구토, 무기력증, 호흡곤란 등의 증상과 함께 무균성 수막염, 수족구병, 뇌염, 유행성 결막염을 일으킬 수 있다. 호주 뉴사우스웨일스 대학 임상의학 대학 소아과 전문의인 소니아 아이삭스 교수 연구팀은 1형 당뇨병 환자는 1형 당뇨병이 없는 사람보다 엔테로바이러스 감염 병력을 가지고 있을 가능성이 8배 높다는 ...
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