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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57
스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다. josh@yna.co.kr...
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원이 점검의 대상이 됐습니다. 조사관이 연구 데이터를 확인하고 담당자를 인터뷰하는 등의 방식으로 이뤄지며, 실사가 끝나면 3개 상태 중 하나로 판정합니다. 위반사항이 없으면 NAI(No Action Indicated), 경미한 위반사...
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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다. josh@yna.co.kr...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
지난달 28일부터 지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할 사항이 없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서...
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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다....
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을...
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수조원 드는 신약 개발…'오픈 이노베이션' 공동개발로 '윈윈' 2024-11-13 16:07:49
미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항체 치료제와 병용요법으로 폐암 1차 치료제로 활용이 가능해졌다. 이번 허가로 올해 유한양행은 역대 최대 매출을 기록할 것으로 평가되고 향후 해당 요법이 상용화되면 매년 수천억원의 로열티도 기대할 수 있다. 유한양행은 지난 10년간 총 50여 곳에 5000억원 이상의 전략적 투자로 국내...
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제이인츠바이오, AI로 신약 연구…"폐암 치료 새시대 열겠다" 2024-11-13 15:55:45
JIN-A02는 단일 치료제 개발을 넘어 병용 요법의 가능성까지 연구하며, 제약 포트폴리오를 다각화하는 전략을 수립하고 있다. 조안나 제이인츠바이오 대표는 “우리 연구는 실제 환자 샘플을 기반으로 데이터 예측과 약물 합성, 임상시험을 통합적으로 다루고 있다”라며 “AI와 슈퍼컴퓨팅 분석 덕분에 신약 개발 속도를...
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"항암 평가지표 PFS가 만능? 간암 신약은 생존기간 연장 충분" 2024-11-13 09:41:58
PD-L1 억제제 '임핀지'를 병용 투여한 면역항암제 병용요법은 간암 치료법 중 처음으로 4년 장기 생존을 입증했다. 이 치료를 받은 환자들의 4년 OS는 25.2%다. 환자 4명 중 1명이 4년 넘게 삶을 이어가고 있다는 의미다. 암 완치 기준으로 불리는 5년 생존율은 19.6%다. 기존 표적항암제인 넥사바(9.4%) 대비...
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