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美 FDA 신약 허가심사 수수료 60억원 육박…韓 식약처 '700배' 2024-08-01 10:52:25
신약(전문의약품)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 제네릭(합성의약품 복제약), 의료기기 제조업체로부터 받을 허가심사 수수료를 확정지었다고 공지했다. 2025년 회계연도는 오는 10월부터 내년 9월 30일까지 적용된다. FDA는 심사 신청건수, 심사자 고용비 등을 고려해 매년 허가심사 수수료를 책정한다. 내년...
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삼성바이오, 2분기 최대 실적·셀트리온도 매출 고성장 추정 2024-07-18 15:10:45
치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국·유럽에서 품목 허가를 받으며 수령한 마일스톤(단계별 기술료), 환율 효과 등이 영향을 끼친 것으로 증권가는 분석했다. 반면, 셀트리온[068270]의 2분기 영업이익(연결기준)은 741억원으로 1년 전보다 59.5% 감소한 것으로 분석됐다. 합병으로...
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금리 인하 앞두고 연이은 호재…"제약·바이오株, 하반기 상승 랠리" 2024-07-15 17:50:03
장을 마감했다. 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘ALT-L2’가 중국 국가약품심사평가센터(CDE)로부터 품목 허가를 받았다는 소식이 전해진 영향이다. 알테오젠은 2017년 중국 치루제약에 ALT-L2를 기술 이전했다. 수출에 따른 로열티 수익이 기대된다. 각종 호재가 알려지면서 이달 제약·바이오 대형주를 담은...
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알테오젠 "기술이전 한 항암제 복제약, 中 품목 허가" 2024-07-12 17:22:25
한 항암제 복제약, 中 품목 허가" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터의 품목 허가를 받았다는 통지를 중국 치루제약으로부터 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 다국적 제약사...
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[고침] 경제([떡상해부] M7 능가하는 비만치료제株…삼천…) 2024-07-11 09:50:05
이날 한미약품[128940]도 전날보다 1만8천500(6.53%) 오른 30만2천원으로 장을 마쳤다. 장중 한때는 6.88%의 상승률로 30만3천원까지 오르기도 했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 이날 보고서에서 한미약품이 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 비만치료제 LA-트리아의 전임상 결과를 호평했다. 같은 용량을 2일에...
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[떡상해부] M7 능가하는 비만치료제株…삼천당제약 '신고가 행진' 2024-07-10 16:40:32
이날 한미약품[128940]도 전날보다 1만8천500(6.53%) 오른 30만2천원으로 장을 마쳤다. 장중 한때는 6.88%의 상승률로 30만3천원까지 오르기도 했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 이날 보고서에서 한미약품이 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 비만치료제 LA-트리아의 전임상 결과를 호평했다. 같은 용량을 2일에...
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日 아스텔라스 뒤이을 아시아 신약 개발사는? 2024-07-09 16:41:13
오리지널 신약을 복제해서 들여오는 단계를 지났다. 정부의 약값 인하 압력과 개량 신약 수요 흐름이 이어지며 신약 개발로 세계에서 주목받는 제약사가 생겨났다. 일본 제약사 아스텔라스(4503JP)는 2006년 전립선암 치료제 엔잘루타미드를 개발했다. 이를 통해 10조원대이던 기업가치를 30조원대로 키웠다. 일본에서는...
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'실명 위험'에 화들짝…"비만약 연구 지속" [엔터프라이스] 2024-07-08 14:58:47
것으로 보여서 국내서도 연구가 지속되고 있고요. 한미약품이 임상 3상을 하고 있어서 가장 빠른데 여전히 단일제에 해당하고요. 국내 여타 제약사의 경우에도 해외 제약사와 함께 약물개발을 위해서 협력을 계속 하고 있습니다. <앵커> 하반기 제약주 기대가 유효? 증권가 분석은? <기자> 하반기 제약주에 대...
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[마켓칼럼]'넥스트 아스텔라스'가 될 신약 개발사는 어디? 2024-07-05 14:17:25
초에는 대부분 복제 의약품을 각 국가에 판매하는 회사들이 산업 성장을 이끌었다. 이후엔 기존 오리지널 의약품을 조금씩 변형해서 개량 신약을 시장에 먼저 출시하는 회사들이 산업을 주도했다. 항체 신약이 아시아지역에서 큰 성공을 거두면서, 항체 신약에 대한 복제 의약품을 만드는 회사들이 등장했다. 기존의 복제...
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머스크가 띄운 비만약…주가도 벌써 '껑충' [마켓인사이트] 2024-07-02 15:58:01
한미약품은 비만치료제 개발 임상이 막바지인 3상에 돌입하며 속도를 높이고 있습니다. '한국형 비만약'을 목표로 '에페글레나 타이드'를 개발하고 있는데 임상 3상은 2026년 상반기 종료될 예정이라고 합니다. 한미약품 측은 체중 감소와 혈당 조절 효능을 확인하고, 3년 내에 상용화한다는 목표를 세우고...
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