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유전자치료제 비임상 가이드라인 국내 적용된다 2024-09-03 09:55:55
생체분포시험 가이드라인’을 3일 제정했다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 지난 2023년 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products)을 국내에 적용한 것이다. S12는 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이며, 식약처는...
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RTX, 드러나지 않은 미국의 방산 강자 [돈 되는 해외 주식] 2024-09-01 16:06:16
분포를 보이고 있으며 올해 2분기 실적에서 특히 항공 관련 애프터 마켓 실적이 상승한 P&W의 매출과 영업이익이 각각 전년 대비 9.3%, 135.7% 상승했다. 콜린스에어로스페이스의 매출과 영업이익은 각각 전년 대비 8.7%, 24.4% 상승하는 등 호실적을 기록해 RTX의 주가는 실적발표 직후 8.2% 급등하기도 했다. RTX의...
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제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06
완료된 임상 1상 시험은 총 82건이다. 지난해 같은 기간 총 15건, 2022년 총 2건이 승인 완료된 것과 비교해 각각 5.5배, 40배가량 증가한 수준이다. 이달로 범위를 좁히면 약 2주 만에 임상 1상 시험 총 9건이 승인됐다. 대웅제약[069620]은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'의 피내 주사 투여 후...
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대웅제약 "中서 '펙수클루' 적응증 확대 임상 계획 승인" 2024-08-05 17:51:12
시험 1·3상 계획이 중국에서 승인됐다고 5일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난 4월 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 대한 임상 1상·3상 시험 계획을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음하기로 했다. NMPA는 지난달 31일 이들 신청을 승인했고, 이에 따라...
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제습기 비교해봤더니…품질 천차만별 2024-07-17 12:24:01
안전성(전도안정성·제습수 처리·감전보호) 등을 시험 평가한 결과 제품별로 차이가 있었다고 17일 밝혔다. 먼저 하루(24시간) 동안의 제습량은 제품별로 12.2∼21.1ℓ 분포를 보였다. 캐리어와 LG전자 제품이 20.0ℓ 이상으로 상대적으로 제습량이 많았다. 보아르와 씽크에어 제품의 제습량은 각각 18.0ℓ, 20.0ℓ로...
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제습기 제습량 광고보다 적은 제품도…"성능 꼼꼼히 비교해야" 2024-07-17 12:00:19
9개 시험평가…한달 전기요금 평균 8천원 (서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 장마철 수요가 많은 가전제품인 제습기 가운데 일부 제품은 제습량이 광고나 제품에 표시된 수치보다 적은 것으로 나타났다. 한국소비자원은 시중에 유통 중인 제습기 9개를 대상으로 품질(제습성능·소음), 경제성(에너지소비량·제습효율),...
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지씨씨엘, 바이오시밀러 임상 시험 분석법 개발 2024-07-17 11:07:28
임상 시험 분석법 개발 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 분석법을 개발했다고 17일 밝혔다. 바이오시밀러는 임상에서 오리지널약과 약동학 동등성을 입증해야 하는데, 해당 분석법을 선제적으로 마련함에 따라...
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라파스 “세계 최초 붙이는 위고비 1상 10월 종료, 기술수출 기대” 2024-07-11 09:28:12
수 있는 차세대 기술이다. 라파스는 DW-1022의 임상시험계획서(IND) 승인을 위해 진행한 비임상 동물실험에서 PK 데이터 증명에 성공했다. PK는 약물에 대한 신체 활동이다. 약물을 사람 몸에 투약하면 시간 경과에 따라 흡수, 분포, 대사, 배출 등 4단계를 정량적으로 연구하고, 수학적 원리와 방법을 사용해 시간에 따른...
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한미약품 "면역항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인" 2024-07-01 13:45:49
1상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 'IL-2 변이체'를 활용한 신약으로, 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발되고 있다. 이번 임상 1상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성(환자가...
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유한양행, 고셔병 치료제 임상 1상 시험계획 식약처 승인 2024-07-01 10:08:30
고셔병 치료제 임상 1상 시험계획 식약처 승인 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 유한양행[000100]은 희귀 유전질환인 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 'YH35995'의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 유한양행은 이번 1상에서 건강한 성인 남성에게 해당 신약을 투여한 후...
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