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美 FDA, 오미크론 확산에 잇달아 자가검사키트 승인 2022-01-03 09:11:57
이상이면 누구나 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있다. 처방전 없이 구입이 가능하다. 지멘스는 1월부터 미국 소매업체를 통해 매달 수천만 개의 제품을 배송할 수 있을 것으로 예상한다고 했다. 미국 정부는 계절적 요인과 델타 및 오미크론 변이의 확산으로 확진자가 폭증하면서, 재택 검진을 권장하고 있다. 지난달...
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에스디바이오센서, 美 FDA서 코로나19 자가검사키트 긴급사용승인 획득 2021-12-27 09:56:15
비강 도말을 채취해 사용할 수 있고, 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점으로 꼽힌다. 회사는 코로나19 자가검사키트를 A사에 독점 제공해 전략적인 시장 진출을 꾀할 예정이다. 허태영 에스디바이오센서 대표는 "최근 오미크론 변이 바이러스...
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[특징주] 에스디바이오센서, 코로나 검사키트 FDA 긴급사용승인에 `강세` 2021-12-27 09:17:02
밝혔다. 에스디바이오센서가 독자적 기술로 이 제품을 개발·생산해 로슈에 ODM으로 제공하고 있다. 해당 제품은 95.3와% 100%의 높은 민감도와 특이도를 보인다. 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있으며 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능한...
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에스디바이오센서, 코로나 자가검사키트 FDA 긴급사용승인 획득 2021-12-27 09:03:06
이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있다. 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 살 수 있고 20분 안에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있는 게 특징이다. 허태영 에스디바이오센서 대표이사...
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바디텍메드, 래피드 방식의 코로나 신속 항원키트 수출허가 2021-12-14 14:23:57
‘비인두 도말’ 검체를 사용하면 임상적 정확도는 94.1%다. 자가진단 용도의 ‘비강 도말’ 검체는 88%의 정확도를 보인다는 설명이다. 오미크론 등 주요 코로나19 변이 바이러스에도 88% 이상의 임상적 정확도로 감염 여부를 판단할 수 있는 제품이라고 회사 측은 설명했다. 바디텍메드 관계자는 “이번에 출시한 제품은...
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SD바이오센서, 싱가포르에 680억원 규모 자가검사키트 공급 2021-10-13 15:01:09
측은 설명했다. 이 제품은 개인이 직접 비강 도말에서 검체를 채취한다. 15분 후에 결과 확인이 가능하다. 국내 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다. 황진우 에스디바이오센서 해외영업팀 팀장은 “싱가포르를 시작으로 아시아 지역 내 자가검사키트의 수요가 증가하고 있다”며 “코로나19 변이 바이러스 확산 방지에...
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에스디바이오센서, 싱가포르와 코로나 자가검사키트 670억원 공급 계약 2021-10-01 16:08:57
Test)은 비강 도말에서 검체를 채취해 15분 후 결과 확인이 가능한 제품으로, 국내 식약처 정식 허가를 획득한 제품이다. 싱가포르는 지난 8월부터 `위드코로나`를 선언하며 코로나19 변이 바이러스 확산으로 인한 확진자 증가를 선제적으로 통제하기 위한 효과적인 수단으로 자가검사키트를 적극적으로 활용하고 있다....
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수젠텍, 코로나19 자가검사키트 그리스 판매 허가받아 2021-07-29 10:10:04
이 제품은 감염 의심자의 비강 도말 검체를 채취해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있다. 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 겨냥하기 때문에 델타 변이도 검사할 수 있다고 회사는 설명했다. 수젠텍은 올해 5월 이 제품에 대해 유럽 정식 허가인 'CE CoC'(Certificate of Conformity)...
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수젠텍, 코로나19 항원 자가진단키트 그리스 판매허가 획득 2021-07-29 10:01:51
제품은 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’다. 감염 의심자의 콧속(비강)에서 도말 검체를 채취해 15분 이내에 검사할 수 있는 제품이다. 회사에 따르면 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 표적하기 때문에 델타변이 진단도 가능하다. 수젠텍은 이 제품에 대해 지난 5월 유럽 정식 허가인 ‘CE CoC(Certificate of...
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수젠텍, 델타 변이 진단 항원 자가검사키트 영국 등록 완료 2021-07-12 13:49:25
코(비강) 도말 검체를 채취해 검사하는 제품이다. 15분 내에 진단 결과를 확인할 수 있다. 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 겨냥하기 때문에 델타 변이의 진단도 가능하다는 설명이다. 수젠텍은 이 제품에 대해 유럽 정식 허가인 ‘공인적합인증서(CE CoC·Certificate of Conformity)’도 획득했다. 독일...
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