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유바이오로직스, 짜먹는 콜레라백신 유비콜S 수출허가 2023-12-26 14:41:52
통해 비열등성을 입증했다. 올해 3월 식약처에 허가 신청을 제출했다. 지난해 말 인도 샨타바이오텍이 샨콜 생산을 중단하면서 세계 콜레라 백신 시장은 사실상 유바이오로직스에 의존하고 있다. 올해 콜레라 백신 생산량은 3300만도즈에 불과하다. 유바이오로직스는 내년 유비콜-S 생산량을 1500만회분 확대하는 등 OCV의...
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제넥신, 지속형 빈혈치료제 다국가 3상 1차 지표 충족 2023-12-22 18:07:22
대비 비열등성이다. 공시에 따르면 GX-E4의 반응률은 78.6%, 미쎄라의 반응률은 69.3%를 기록했다. 이로써 GX-E4와 미쎄라 간의 비열등성을 입증했다. 제넥신은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 비투석 만성신장질환 환자의 빈혈치료제로 품목허가를 신청할 계획이다. 한편, 지난달 제넥신은 투석을 받는 신장질환 환자의...
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제넥신, 'GX-E4' 투석환자 대상 임상 3상 IND 승인 2023-11-23 17:29:58
alfa) 대비 비열등성을 시험한다. 홍성준 제넥신 대표이사는 "이번 임상3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료하였으며, 이번 한국 IND승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정"이라며 "이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및...
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제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 IND 승인 2023-11-23 15:12:54
조절 효능의 비열등성을 확인할 예정이다. 유효성 확인을 위한 1차 평가 지표는 20~28주까지의 평균 혈색소 변화량이다. 첫 투여를 기준으로 6~8주 전까지 구제요법을 받지 않은 환자들을 대상으로 분석한다. 총 임상 기간은 약 36개월이다. 제넥신은 2026년 12월 31일 임상 종료를 예상했다. 앞서 제넥신은 인도네시아...
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美 BMS, 피하주사제형 ‘옵디보’ 신장암 임상 3상 성공 2023-10-20 09:24:11
등성을 입증하기 위한 임상 3상이다. BMS는 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 옵디보의 SC제형을 정맥 주사(IV) 제형과 비교했다. 임상은 무작위 배정 및 공개 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 28일 동안의 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28)와 정상 상태에서의 최저...
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대상포진 환자 64%가 50대 이상…재발 위험 높아 백신 맞아야 2023-10-06 18:08:20
만 50세 이상 대상포진 예방률은 51%, 조스타박스와의 비열등성을 입증한 스카이조스터 예방률도 비슷한 수준이다. 통상 이들 생백신은 나이가 들면 백신 예방 효과가 떨어진다. 만 80세 이상의 생백신 예방률은 18% 정도로 보고된다. 싱그릭스는 만 50세 이상 예방률 97%를 기록했다. 80세 이상에서도 91%다. 접종 후 8년...
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대원제약, ‘코대원에스시럽‘ 상기도 감염 적응증 추가 2023-09-04 09:29:25
대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 충족했으며 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다고 했다. 대원제약 관계자는 “이번 적응증 추가로 급성 상기도염의 기침, 가래와 같은 폭넓은 증상에 처방이 가능해졌다”며 “더욱 많은 환자들이 우수한 효능·효과가 입증된 코대원에스시럽을 처방받아 빠르게 증상을 개선할 수...
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제넥신, 주 1회 투여 성장호르몬 中 3상 1차 평가변수 충족 2023-08-30 13:45:46
및 효능의 비열등성을 입증하기 위한 목적이다. 52주차 키 성장 속도를 비교한 결과 노디트로핀을 매일 투약한 대조군은 10.28cm 성장했다. GX-H9를 주 1회 투약한 GX-H9는 약 10.76cm 성장하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 주사 부위에서 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀과...
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카이노스메드, 에이즈치료제 中 3상서 장기치료효과 확인 2023-08-07 11:03:17
ACC008은 젠보야 대비 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성 및 우수한 안전성을 확인했다. 이번 임상3상은 중국 의약품평가센터(CDE)의 결정에 따라 기존 약물의 치료 경험이 있는 환자들 대상으로 진행됐다. 카이노스메드는 이번 임상 결과를 기반으로 HIV 감염 후 다른 약물 치료를 받은 성인 환자에서 ACC008로의 ...
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제테마, 보툴리눔 톡신 3상 1차지표 충족…품목허가 신청 2023-07-24 18:13:19
눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조시험을 시행했다. 1차지표는 미국 앨러간의 보툴리눔 톡신 제품인 보톡스주 대비 JTM201의 비열등성 입증이다. 군간 개선율 차이(시험군-대조군)에서 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 -15%보다 큰 경우에 비열등함을 입증한 것으로 한다. 3상 결과 미간 주름 개선율이...
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