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GC녹십자 희귀질환약, 美 FDA 임상 승인 2024-05-20 18:07:07
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 GC1130A의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 두 회사는 연내 미국 한국 일본 등에서 글로벌 임상에 들어가 이 물질의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로...
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GC녹십자, 美FDA서 ICV 방식 희귀질환 치료 후보 임상 진입 승인받아 2024-05-20 15:29:02
산필리포증후군 A형 치료 후보 GC1130A에 대한 임상 1상 시험계획서(AND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가할 글로벌 임상시험을 미국, 한국, 일본에서 올해 안에 시작할 예정이다. 산피릴포증후군은 유전자 결함으로 체내에...
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA 승인…연내 임상 돌입 2024-05-20 15:00:22
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 GC1130A 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해...
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 계획 승인 2024-05-20 14:32:57
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 두 회사는 GC1130A의 안전성과 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할...
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GC녹십자 "유전질환 치료제 임상 1상 계획 FDA 승인" 2024-05-20 14:32:18
GC녹십자는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 중추신경계에 점진적 손상이 생기는 열성 유전 질환으로 환자 대부분이 15세 전후 사망에 이르는 중증 희소 질환이다. 아직...
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기...
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GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = GC녹십자가 미국 식품의약청(FDA)에 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질 'GC1130A'의 임상 1상 시험 계획과 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에...
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수...
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GC녹십자, 세계심포지엄서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표 2024-02-13 09:31:44
이상의 헌터증후군 환자를 대상으로 진행했다. 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test [6-MWT])와 요로 클리코사미노글리칸(urine GAG)의 기저치 대비 변화량에서 통계적으로 유의미한 수치를 보여 우월성을 입증했다. 포스터 발표에서는...
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GC녹십자, '산필리포증후군 치료제' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-19 14:23:09
GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 '희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)'을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국...
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