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식약처 "비소 검출 BCG 백신, 안전성엔 문제없어" 2018-11-09 13:34:08
백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.26ppm(0.039㎍)이다. 대한민국약전 및 일본약전에서 정한 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)를 초과해 품질기준을 벗어난 셈이다. 백신 자체에서는 비소가 검출되지 않았다. 식약처는 "품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기...
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휴온스, 분기매출 801억원 ‘사상 최대’…“전문의약품 실적 호조가 비결” 2018-08-14 16:47:44
게 사상 최대 실적의 원인이라고 분석했다. 휴온스 관계자는 “주사제 품목의 미국 시장 진출이 실질적인 성과를 내면서 2분기부터 안정적으로 매출이 나오고 있다”고 설명했다.휴온스는 지난해 7월 ‘생리식염주사제’에 대해, 지난 4월에 ‘리도카인주사제’에 대해 미국 식품의약국(fda)...
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휴온스 '리도카인' 주사제, 美 FDA 품목허가 받았다 2018-04-19 19:10:57
독점했던 호스피라의 공급 중단으로 미국에서는 리도카인 주사제가 부족한 상황”이라며 “미국 전역에 리도카인 주사제를 독점 공급하게 됐다”고 말했다.미국 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로 이 중 치과에서 주로 쓰는 리도카인 관련 제품의...
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휴온스, 리도카인 주사제 美 FDA 승인 2018-04-19 14:45:23
약 2조원으로 이중 리도카인주사제의 시장 규모는 6000억원으로 추정된다. 휴온스는 이번 허가와 동시에 미국 파트너 스펙트라로부터 1300만 앰플 규모의 주사제를 선주문을 받았다. 휴온스는 추가 공급 계약 체결이 가능할 것으로 보고 있다.윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "지난해 7월 생리식염주사제의 미국 승인을...
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휴온스 "이낙연 국무총리, 제천공장 방문" 2017-12-11 13:39:49
웰빙주사제, 점안제, 국소마취제 등 다양한 의약품을 생산하고 있다.이날 이 총리는 이인호 산업통상자원부 차관, 이근규 제천시장, 이장섭 충청북도 정무부지사와 함께 엄기안 휴온스 사장으로부터 회사 소개 및 현황을 들었다. 이어 경영진과의 간담회를 통해 기업 경영 및 생산 현장의 애로 사항을 물으며, 동석한 정부...
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이낙연 국무총리, 휴온스 제천공장 현장 방문 2017-12-11 13:32:31
7월 국내 최초로 휴온스의 국산 생리식염주사제가 품질을 인정 받아 미국 FDA로부터 ANDA승인을 획득, 수출에 성공한 사례를 소개했습니다. 이낙연 국무총리는 "휴온스가 글로벌 헬스케어 기업으로서 도약의 발판을 마련한 것"이라며 "바이오산업은 미래 먹거리인 4차 산업 혁명의 총아인 만큼, 정부에서도 R&D 지원 등을...
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윤성태 "국내 첫 FDA 승인받은 주사제, 미국 시장서 충분히 통할 것" 2017-09-20 19:23:34
“앰풀 주사제 생산설비가 cgmp 인증을 받으면서 미국 수출이 가능한 품질관리시스템을 갖추게 됐다”고 설명했다.휴온스는 내년부터 생리식염주사제를 미국으로 수출하고 국소마취제 리도카인 등으로 수출 제품군을 늘릴 계획이다. 윤 부회장은 “생리식염주사제 수출 규모만 연간 200만달러(약 23억원)에...
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[코스피·코스닥 전 거래일(24일) 주요 공시] 2017-07-25 06:05:06
▲ 휴온스[243070] "0.9% 생리식염주사제 美FDA 품목허가" ▲ 한미반도체[042700], 美스카이웍스에 71억원 장비 공급 계약 ▲ 씨에스윈드[112610], 2분기 연결 영업익 114억원…535% 증가 ▲ SKC코오롱PI[178920] 2분기 영업익 120억원…62.2% 증가 ▲ 까뮤이앤씨[013700], SK하이닉스[000660]와 266억원 건축 계약 ▲...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2017-07-24 15:00:03
170724-0133 경제-0005 08:08 휴온스 "0.9% 생리식염주사제 美FDA 품목허가" 170724-0134 경제-0006 08:09 한미반도체, 美스카이웍스에 71억원 장비 공급 계약 170724-0140 경제-0007 08:19 미래에셋대우 "하나금융 호실적에 배당 매력도…목표가↑" 170724-0141 경제-0008 08:27 메리츠종금 "하나금융 2분기 깜짝...
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휴온스, 0.9% 생리식염주사제 美 FDA 품목허가 획득 2017-07-24 09:52:52
0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9 Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 밝혔습니다. 이 제품은 대조의약품인 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함을 입증했습니다. 특히, 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을...
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