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계열사 35곳…'M&A 블랙홀' 된 에이치엘비 2022-04-12 17:13:04
선양낭성암 가운데 최소 두 가지 암종에 대해 1년 내에 FDA 품목 허가를 신청할 계획이다. “리스크 분산 전략”에이치엘비의 공격적인 M&A는 ‘리보세라닙 리스크’를 염두에 둔 선제적 조치라는 분석도 나온다. 투자업계 관계자는 “최근 에이치엘비의 M&A 행보는 굉장히 공격적”이라며 “리보세라닙 실패 가능성을 다른...
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에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 첫 수령 2022-03-08 15:31:08
절차를 추진함과 동시에 환자모집이 완료된 선양낭성암 임상2상을 마무리해 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙 신청절차를 진행할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 "리보세라닙은 중국에서 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 획기적인 신약으로, 매년 다양한 암종에 대한 수백건의 임상 논문과 함께 완전 관해 ...
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에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억원 수령 2022-03-08 14:29:05
완료된 선양낭성암 임상 2상을 조속히 마무리해 미국 식품의약국(FDA)에 신속심사(패스트트랙)를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 "리보세라닙은 중국에서 7년 간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 신약으로, 매년 다양한 암종에 대한 수백건의 임상 논문과 함께 완전관해 사례가 연이어 관찰되고 있다"며 "항서제약과...
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에이치엘비, 美 ASCO서 `리보세라닙` 임상결과 34건 공개 2021-05-21 09:45:24
치료제로 승인받은 항암제다. 에이치엘비생명과학은 항서제약과 함께 엑손 20삽입 HER2 변이성 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 파이로티닙 글로벌 임상3상을 국내에서 진행중이다. 이 밖에도 담낭암, 유방암, 식도암, 피부암, 선양낭성암(ACC), 두경부암, 신경교종, 육종 등 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 임상...
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ASCO 연례회의서 리보세라닙 관련 34건 논문 발표 2021-05-21 08:02:35
담낭암 유방암 식도암 피부암 선양낭성암(ACC) 두경부암 신경교종 육종 등 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 임상 결과들이 발표될 예정이란 설명이다. 에이치엘비 관계자는 ”리보세라닙의 광범위한 효능이 매년 수백 건의 논문을 통해 확인되고 있는 만큼, 현재 진행 중인 다수의 글로벌 임상에 대해서도 긍정적 결과가...
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에이치엘비 "리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고" 2021-03-26 14:57:09
55명의 환자를 대상으로 선양낭성암 임상 2상을 계획했으나, 작년 11월 환자등록 목표를 조기 달성해 임상 규모를 72명으로 확대했다. 최근 환자 모집률은 90%를 넘어섰다. 리보세라닙은 최근 미국암학회(AACR)에서 발행하는 'Clinical Cancer Research'에서 캄렐리주맙과 병용 요법으로 간암 폐암 위암 식도암...
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에이치엘비 "리보세라닙, 골·연조직 육종서도 효능 확인" 2021-03-19 09:21:22
관계자는 "현재 진행 중인 위암 간암 대장암 선양낭성암 등 외에도 육종과 같은 다양한 암종에 대한 임상 확대를 검토하겠다"며 "리보세라닙의 탁월성 때문에 세계에서 수많은 적응증에 대한 긍정적인 결과들이 나오고 있어, 회사의 방향과 전략수립에 도움이 되고 있다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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에이치엘비 “리보세라닙 中 병용 임상서 완전관해 사례 발견…국제 학술지 게재” 2021-03-15 16:30:49
암종 15개 적응증에서 보고됐다. 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 간세포암 1차 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 현재 환자 모집이 거의 완료됐다. 무진행생존기간(PFS) 등 일부 주요(톱라인) 데이터는 연내 발표할 계획이다. 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 리보세라닙을 개발하고...
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에이치엘비, 리보세라닙 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정 2021-02-03 15:45:25
미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙을 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다. 선양낭성암은 침샘암으로도 불린다. 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종이다. 현재 승인받은 표준치료제가 없다. 에이치엘비의 미국 자회사인 엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국과 한국에서 총 72명의 환자를...
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에이치엘비 `리보세라닙`, 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정 2021-02-03 15:09:34
지난 2일 신약후보물질 `리보세라닙`을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation) 했다고 3일 밝혔다. 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제,...
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