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삼바에피스, 희귀질환 치료제 에피스클리 미국서 허가 2024-07-23 09:42:17
23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스(SOLIRIS)'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료에 드는...
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삼성에피스 희귀질환 치료제 허가…美 시밀러 허가 단독 1위 2024-07-23 09:31:55
인수됨)이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증이란 체내 면역체계와 적혈구 간 연결 단백질에 문제가 생겨 서로 충돌하면서 적혈구가 파괴되는 질환이다. 적혈구가 깨지면서 혈전이 생겨 심부전 폐부전 고혈압...
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삼성바이오에피스 혈액질환 복제약 '에피스클리' 美 허가 2024-07-23 08:53:41
'솔리리스'의 바이오시밀러다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스가 미국에서 승인 받은 바이오시밀러는 자가면역질환·항암·안과질환 치료제 등 총 8개로 늘었다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했으며, 지난 4월부터 국내에서도 판매하고 있다. 오리지널약 솔리리스의 국내 약가는...
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철옹성 같던 휴미라 점유율 흔들려…삼성,셀트에 기회왔다 2024-07-17 08:00:01
허가받아 세계 최다 FDA 품목 허가 바이오시밀러 회사로 등극했다. 올해 안과질환 치료제인 오퓨비즈와 자가면역질환 치료제인 피즈치바의 미국 허가를 받았고 미국 시장 진출에 따른 매출 상승이 기대되고 있다. 현재 혈액 및 신장 질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)의 미국 허가를 앞두고 있다. 안대규...
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삼바 형제 '글로벌 톱티어' 등극…역대 최대 수주·최다 품목허가 2024-07-02 17:27:38
삼성바이오에피스는 희귀 혈액질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러도 이달 내 FDA 허가가 유력해 조만간 암젠을 제치고 단독 1위에 오를 전망이다. 세계 최대 제약시장인 미국에서 FDA 허가를 받아 판매되는 제품이 많다는 의미는 바이오시밀러 개발사로서 경쟁력을 의미한다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01
희귀 혈액질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러도 이달내 FDA 허가를 획득할 가능성이 높아 조만간 암젠을 꺾고 단독 1위에 오를 전망이다. 삼성바이오에피스는 앞서 FDA로부터 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러), 항암제 1종(허셉틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제...
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삼바에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 10:18:53
미국 알렉시온社가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있다. 이번 학회에서 공개한 초록에는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과...
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삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06
'솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'의 임상 3상 후속 연구 결과 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 17일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 13∼16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 이 같은 내용을 발표했다고 전했다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내...
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삼성, 유럽 솔리리스 바이오시밀러 시장 1위 2024-05-26 18:49:55
열린 유럽 신장학회(ERA 2024)에 참석해 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리 시장 점유율이 50%를 넘었다고 공개했다. 에피스클리는 희소질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)을 치료하는 약이다. 환자가 적고 개발 난도가 높아 바이오시밀러 개발에 성공한 기업은 삼성바이오에피스와...
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삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 '에피스클리' 홍보 2024-05-26 11:50:13
밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희소 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받아 7월부터 유럽 법인을 중심으로 ...
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