[이지 사이언스] AI 디지털의료제품 인증·규제지원기관 내달 운영 2024-12-14 10:00:03

기능, 인체에 미치는 잠재적 위해성 등 차이에 따라 제조·수입 허가(3·4등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 등 등급을 부여하는데, 인증 대행기관이 디지털의료기기의 품질관리, 소비자 안전관리, 전자적침해행위 예방 및 대응체계 등을 평가해 우수 관리체계 인증을 진행한다. 생성형 AI 챗(Chat)GPT 등 디지털 기술 특성...

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• #이지 사이언스 #디지털의료제품 #인증 #디지털 #디지털의료기기 #사용 #사업 #지원 #내달 #글로벌 #안전관리

中, 美 HBM 통제 다음날 보복…공급망 전쟁 격화 2024-12-03 18:07:48

따르면 미국은 2018∼2021년 갈륨 수입의 53%를 중국에 의존했다. 게르마늄 수입량은 정확히 알려지지 않았다. 로이터통신은 “중국이 지난해 초 발표한 중요 광물 수출에 대한 기존 제한 조치의 실질적 집행을 강화하는 것”이라고 해석했다. 중국은 ‘국가 안보 수호’를 이유로 2022년 8월부터 갈륨과 게르마늄 관련...

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• #HBM 통제 #중국 #반도체 #수출 #미국 #통제 #정부 #게르마늄 #갈륨 #개발 #제품

식약처·제약회사 약사법 해석 갈등…법원선 판매중지 ‘제동’ [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-11-14 07:00:07

"식품의약품안전처장(…)은 의약품의 품목허가를 받은 자(…)에게 (…)53조 1항·61조(…) 및 62조를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 (…)등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다"고 규정하고 있다. 식약 당국은 이 조항에 기하여...

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• #식약처제약회사 약사법 #의약품 #약사법 #위반 #당국 #식약 #조치 #71조 #필요 #행정처분 #제조판매중지명령

식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:09:35

수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하는 제도다. 앞서 질병관리청이 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 해당 백신의 긴급사용승인을 요청해 이를 승인했다고 식약처는 전했다. 식약처는 앞서 12세 이상을 대상으로 한 JN.1 변이 대응 백신으로 한국화이자제약 코미나티제이엔원주와...

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• #식약처 영유아용 #백신 #긴급사용승인

바이젠셀 "통풍 치료제 이상반응 진단 키트 품목허가" 2024-10-11 15:45:15

바이젠셀 "통풍 치료제 이상반응 진단 키트 품목허가" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀[308080]은 식품의약품안전처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 사전 검사용 유전자 검사 진단키트 'ViGen HLA-B5801 RT Kit'에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 해당 제품은...

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• #바이젠셀 통풍 #유전자 #검사 #알로푸리놀 #바이젠셀

휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47

품목허가 신청 절차를 진행해 2026년 제품을 출시하겠다는 목표다. 혈전증 예방 의약품도 국산화휴메딕스는 신사업의 일환으로 원료의약품인 ‘헤파린나트륨’ 국산화도 추진 중이다. 헤파린나트륨은 혈전증 예방 및 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. 세계보건기구(WHO)...

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中 명품 재판매 플랫폼 판매량, 정식 유통채널 압도 2024-09-04 12:12:18

최대 명품 재판매 플랫폼인 더우에서는 공식 수입업자의 허가 없이 수입하는 병행수입 제품들이 주로 판매된다. 가격이 상대적으로 저렴하기 때문에 경기 침체와 부동산 가격 폭락에 직면해 가격에 한층 민감하게 반응하는 중국 중산층 소비자들이 앞다퉈 찾고 있다. 중국 정식 유통 채널에서 1만8천200위안(약 343만원)에...

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• #명품 재판매 #명품 #플랫폼 #재판매 #브랜드 #가격

추석 성수품 17만t 풀려…"민간임대 10만호 공급" 2024-08-28 10:09:19

우선 역대 최대 수준인 17만 톤의 성수품을 공급하고, 수입과일 할당관세 전품목(10종)에 대한 적용 기간을 연말까지 연장한다. 소상공인과 중소기업 명절자금 43조 원을 공급하고, 소상공인 전기료 지원대상을 현재 연매출 6,000만 원에서 1억 400만 원까지 확대한다. 내수 회복 가속화를 위해서는 먼저 숙박쿠폰 50만 장...

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