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신라젠 M&A 임박, 면역항암제 병용요법에도 기대감 2024-11-25 18:52:53
식품의약국(FDA)으로부터 임상 참가 인원을 216명에서 240명으로 늘리는 변경안에 대해 승인받았다고 공시했다. 이 관계자는 “안전성이 우수하게 나타나면서 더 고용량을 시험하고자 코호트 확장을 위해 임상 인원을 늘렸다”고 했다. 일반적으로 투약용량이 늘어나면 더 나은 효능 데이터를 얻을 가능성이 높다. 임상...
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年 1조씩 버는 램시마…'K바이오' 120년 만에 신기록 세웠다 2024-11-25 17:46:57
의구심이 많았다. 하지만 2012년 국내 식품의약품안전처, 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 차례로 받아내며 세계 제약·바이오 시장에 단백질 기반 바이오시밀러의 탄생을 알렸다. K-바이오 가능성 증명한 램시마램시마는 국내뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 개화에도 기여하며 “한국도 할...
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동구바이오제약 "큐리언트 60억 규모 영구CB 발행…법차손 이슈 해결" 2024-11-25 09:47:04
텔라세벡의 계약금와 마일스톤을 수령하는 대신 미국 식품의약국(FDA) 승인 시 발급되는 희귀 소아 질환 우선검토 바우처(PRV)를 받기로 계약했다. PRV는 신약 승인 검토 기간을 절반으로 단축할 수 있어 다국적 제약사 등에 높은 값으로 판매 가능하다. 최근 PRV는 약 1억5000만달러(약 2000억원) 수준으로 거래되는 등...
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"트럼프 때문에 이게 웬 날벼락"…개미들 '눈물' [종목+] 2024-11-25 06:30:02
인식이 부정적이다. 한국의 식품의약품안전처와 비슷한 역할을 하는 식품의약국(FDA) 폐지론을 시사해온 것으로도 알려져 있다. SK바이오팜은 미국에서의 엑스코프리(세노바메이트) 판매가 전체 매출에서 차지하는 비중이 가장 크기에, ‘트럼프 리스크’의 영향을 크게 받을 가능성이 있다. 그럼에도 SK바이오팜 주주들...
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셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52
승인으로, ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 셈이다. 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어...
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"이러다 '후르트링' 사라질 판"…'초유의 위기' 맞은 켈로그 2024-11-22 10:19:12
인정받도 있다"고 반박했다. 미국 식품의약국(FDA)는 식품에 사용할 수 있는 9가지 합성 색소 첨가물을 승인했고, 규정에 따라 사용하면 안전하다고 밝혔다. 과학적 증거의 전체에 따르면 대부분의 어린이는 색소가 첨가된 음식을 먹어도 부작용이 없다. 식품 제조업체를 대표하는 소비자브랜드협회 사라 갤로 수석...
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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06
‘오센벨트’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 두 제품은 각각 글로벌 블록버스터 의약품인 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 기준 글로벌 매출만 8조원에 달한다. 이번 허가는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인이다. 프롤리아와...
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다 쓴 배터리 가루, 재활용 쉬워진다…희소금속 확보 '숨통' 2024-11-21 15:33:02
조만간 외국인 등록증 없이 여권만으로 식품·위생 분야의 건강진단을 받을 수 있도록 관련 규칙을 개정하기로 했다. 정부는 이를 통해 식품·위생 분야에서 외국인 근로자에 대한 채용 편의를 제고하고 근로 공백 기간 단축에 따라 생산성도 향상될 것으로 기대했다. 이 밖에 기업 활동 분야의 규제 해소 방안에는 ▲...
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식당·식품공장에 외국인 근로자 투입 빨라진다 2024-11-21 15:32:32
국내 식당과 식품공장 등에 취업하는 외국인 근로자들의 현장 투입이 빨라질 전망이다. 정부는 21일 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 열고 중소기업과 소상공인의 경영 활동을 방해하는 규제 13건을 해소하는 방안을 확정했다. 정병규 국조실 규제혁신기확관은 "작지만 많은 기업과 국민이 효과를 체감할 수...
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[분석+] 알테오젠, 경쟁사 美 할로자임과 특허 분쟁에 발목 잡히나 2024-11-21 14:39:14
식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있는 존슨앤드존슨(J&J)의 아미반타맙 SC제형과 유한양행 렉라자 병용에 사용한 기술도 인핸즈이다. 알테오젠은 할로자임보다 후발주자이다. 강점은 특허 만료일이 할로자임 보다 늦다는 것이다. 알테오젠의 하이브로자임의 특허만료일은 2030년대 후반에서 2040년으로 예상한다. 반면 아직...
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