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한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 소송 패소…제약사 철퇴령 내려지나 2025-01-23 16:18:59
사례는 식약처가 2022년 12월 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'인 GMP 적합판정 취소제를 시행한 뒤 나온 첫 판결이다. GMP 적합판정 취소제는 제조 및 품질관리기준 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 업체에 대해 적합판정을 취소하거나...
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설 성수식품 합동점검서 위반업체 115곳 적발 2025-01-23 10:45:56
위반(20곳) 등이었다. 식약처는 명절 제수용으로 많이 쓰는 대구포, 오징어포 제품(조미건어포)을 취급하면서 소비기한을 약 2년6개월가량 연장해 판매한 업체를 적발, 유통 제품은 회수하고 판매 목적으로 보관 중인 제품은 압류 조치했다. 축산물 분야는 총 24곳을 적발했고, 주요 위반 내용은 ▲ 건강진단 미실시(9곳)...
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식약처, 올해 해외직구 단속·마약환자 사회복귀 지원 주력 2025-01-21 06:00:13
식약처, 올해 해외직구 단속·마약환자 사회복귀 지원 주력 '2025년 주요 정책 추진계획' 발표…혁신 의료제품 개발·상용화도 지원 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처가 올해 불법 해외직구 검사와 마약 중독 환자의 사회 복귀 지원을 강화한다. 혁신 의료제품의 개발 및 상용화를 돕고...
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정관장, 최고급 홍삼과 진귀한 원료 시너지 '황진단' 2025-01-15 16:03:28
식품의약품안전처가 면역력에 도움이 되는 기능성 원료로 인정한 품목은 20여종이다. 홍삼은 그중 가장 대표적인 건강기능식품이다. 홍삼은 6년근 인삼을 수증기로 쪄서 말리는 과정에서 생성되는 사포닌, 홍삼 다당체, 아미노당, 미네랄 등이 조화를 이뤄 피로물질 농도를 감소시키고 에너지 생성 호르몬을 촉진함으로써...
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알피바이오, FSSC 22000인증 획득…"K-건기식 해외수출 본격화" 2025-01-14 10:27:00
및 매출 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. 지난해 식약처가 공개한 '2023년 건강기능식품 생산실적'에 따르면, 한국 건강기능식품의 주요 수출 품목은 홍삼, 비타민 및 무기질, 프로바이오틱스, EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3)로 나타났다. ▶홍삼은 한국 건강기능식품 수출의 약 30%를 차지하며, 중국과...
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[분석+] 식약처, 보로노이 4세대 표적항암제 용량 변경안 승인... 의미는? 2025-01-10 07:41:59
세포만 선택적으로 공격하는 VRN11의 안전성을 식약처가 인정해줘 기쁘다”며 “경쟁약물 대비 우수한 안전성을 무기로 삼아 고용량에서 더 우수한 장기 효능 데이터를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. VRN11은 보로노이가 개발 중인 4세대 상피성장인자 수용체(EGFR) 표적항암제 후보물질이다. 타그리소가 대표하...
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전세계 K뷰티 '열광'...수출액 사상 최대 2025-01-06 09:48:43
가장 컸다고 식약처는 밝혔다. 오유경 식약처장은 "식약처는 우리 업계가 화장품 수출 성장세를 계속 이어갈 수 있도록 규제 외교를 통해 국가 간 협력을 강화할 것"이라며 "중국, 미국 등 안전성 평가에 대응해 국제 수준의 품질 경쟁력을 강화할 수 있도록 우리 기업을 뒷받침하겠다"고 밝혔다. (사진=연합뉴스)
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전자약·디지털 치료기기 시장 '봄날' 오나 2024-12-29 17:53:49
몇 달 내 7호까지 추가될 것으로 전망된다. 식약처가 디지털 치료기기 3개사 제품에 대해 임상 자료 심사를 하고 있다. 늦어도 내년 1분기엔 승인 결과가 나올 것으로 예상된다. 지금도 헬스케어 기업 수십여 곳이 DTx 임상을 진행 중이다. 불면증 치료제인 에임메드의 솜즈는 환자에게 수면 일기를 작성하게 하고 수면의...
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삼양식품, ‘헬스바이옴’과 협력···근력 개선 건강기능식품 국내 독점 공급 2024-12-27 16:50:54
‘개별인정형 원료’는 식약처가 고시로 정하고 있는 기능성 원료 외에 기능성과 기준, 규격 등 연구 자료를 제출해 식약처로부터 기능성, 안전성을 인정받은 원료를 일컫는다. 김병찬 헬스바이옴 대표는 "’HB05P’는 근감소증 억제와 관련한 전세계 유일한 아커만시아 건강기능식품 소재로서,...
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식약처, UNODC와 마약류 의존성 평가 가이드라인 공동연구 착수 2024-12-26 10:05:04
26일 밝혔다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 4종의 국제 가이드라인을 마련한 뒤 전문가 검토 및 각국 의견 수렴을 거쳐 확정할 계획이다. 이번 연구는 식약처가 작년 9월 UNODC와 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을...
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