지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
식약처, '6개월~4세' 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-11-25 14:56:40
미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처는...
식약처, 6개월~4세용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-11-25 13:49:10
감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"며 "앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 말했다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:30:55
감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 그러면서 "국가출하승인 시, 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험을 시행해 제품의 품질을 확인하겠다"고 덧붙였다. 한편, 식약처는 화이자가 개발한 BA.1 기반 2가 백신에 대해서도 품목...
식약처, '오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:09:12
이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 또 국가출하승인 시, 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험을 수행해 제품의 품질을 확인하겠다고 밝혔다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
식약처 "작년 코로나19 백신 1억7천148만회분 출하 승인" 2022-06-24 10:00:27
국가출하승인 정보를 담은 보고서를 발간했다고 24일 밝혔다. 국가출하승인은 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 대상 품목은 세균백신, 바이러스 백신, 보툴리눔 제제 등이다. 보고서에 따르면 지난해 2월 '한국아스트라제네카백스제브리아주'가 처음으로 신속...
식약처, 올해 독감백신 2천800만명 분량 국가출하승인 2022-06-02 09:00:06
다국적제약사 2곳의 수입 품목 2개다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의 품질을 다시 한 번 확인하는 제도다. 식약처는 설명회에서 국가출하승인 규정 주요 개정사항과 올해 국가출하승인 계획, 독감백신 공급 및 조달 계획 등을 안내할 예정이다. 식약처...
전신마취제 '에토미데이트' 불법 구매자에도 과태료 부과 2022-04-14 09:19:02
제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다. 또 임상시험용 의약품의 안전성 정보 보고를 정기화했다. 현재는 안전성 정보를 수시 보고하면 되지만, 앞으로는 종합적인 최신 안전성 정보를 매년 정기적으로 보고해야 한다. 거짓·부정한 방법으로 의약품의 국가출하승인을 받은 경우 행정처분...
식약처, 코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집 발간 2022-02-25 09:35:07
백신 신속 국가출하승인 정보집 발간 신종감염병 백신검정과, 지난해 약 5천600만명분 코로나 백신 공급 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속 출하승인 정보와 맞춤형 품질관리 지원 사례를 소개한 '코로나19 백신 신속...
"노바백스 백신 출하된다"…식약처, SK바사 제조 84만회분 국가출하 승인 2022-02-08 17:59:39
앞서 식약처는 노바백스 백신에 대한 신속한 국가출하 승인을 위해 작년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입했다. 식약처는 이 백신 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 효과성과 안전성, 품질을 확인했다....
필로시스, 카타르서 코로나19 신속항원진단키트 긴급사용승인 2022-02-04 10:34:18
획득과 동시에 카타르에 코로나19 신속진단키트 출하를 시작하며, 출하 물량은 카타르내 약국과 학교에서 사용될 예정이다. 이번에 승인된 제품은 카타르 내에서 타액 방식의 자가진단키트로, 앱을 이용한 판독과 전송이 가능하다. 회사 관계자는 "카타르를 교두보로 삼아 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 중동 국가의...