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'렉라자' 유한양행, 제약사 첫 매출 2조 돌파 2025-02-12 15:10:11
1차 치료제로 허가를 받았습니다. 유한양행이 이로 인해 받게 되는 기술료는 약 435억원으로, 올해 상반기 안에 수령할 것으로 보입니다. 또 올해는 중국, 일본 등 아시아 주요국에서도 품목허가를 기다리고 있는 점도 눈 여겨 볼 필요가 있습니다. 이를 바탕으로 유한양행의 올해 매출은 2조 2천억원을 넘길 것으로...
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유한양행, 지난해 매출 2조원 돌파...제약사 첫 '2조 클럽' 2025-02-12 14:41:53
각각 16.4%, 64.3% 줄었다. 매출과 관련해서는 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 FDA 허가에 따른 라이선스 수익이 견인차 역할을 했다. 유한양행은 "지배회사와 종속회사 매출이 늘고 라이선스 수익이 늘면서 매출도 증가했다"며 "영업이익은 연구개발비가 전년 대비 1,116억 증가한 2,771억원으로 늘고,...
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식약처, 신약·바이오의약품 등 혁신제품 20개 제품화 집중 지원 2025-02-12 14:22:03
식약처, 신약·바이오의약품 등 혁신제품 20개 제품화 집중 지원 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품 등 혁신 제품 20개를 선정해 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다고 12일 밝혔다. 길잡이는...
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제약·바이오 임상 1·3상 급증…1년 새 4배 이상 ↑ 2025-02-12 06:00:06
1상을 통과해 신약 허가 승인에 도달하는 비율은 평균 9.6％에 불과하다. 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60％가 되지 않는다. 인체를 대상으로 하는 시험인 만큼 변수가 많고 예상치 못한 결과가 나오는 경우가 적지 않아서다. 앞서 국내 제약·바이오 기업 다수는 올해 신년사를...
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큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32
개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. CU06은 큐라클이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상 2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 이번 미팅은 기존 경구용 치료제에 대한 규제가 없는 상황에서 FD...
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"피부에 주사하는 항암 신약, 연내 해외 제약사에 기술 이전" 2025-02-10 17:29:35
“올해 항암제 신약 ‘GI-102’의 임상 2a상을 마무리할 예정입니다.” 장명호 지아이이노베이션 의장(사진)은 지난 7일 서울 송파대로 본사에서 한국경제신문과 만나 면역항암제 GI-102 임상 계획을 이같이 밝혔다. 지아이이노베이션은 면역세포 활성화를 조절하는 물질인 인터루킨(IL)-2 기반 항암제를 개발하고 있다....
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퓨쳐켐 "전립선암 방사성 진단약 연내 허가 예상" 2025-02-09 18:47:41
진단신약 ‘FC303’이 이르면 연내 허가를 받을 것”이라며 “향후 이익까지 늘어나는 큰 폭의 성장을 기대한다”고 말했다. 지 대표는 9일 인터뷰에서 “올해 신약 개발 성과를 볼 수 있을 것”이라며 이같이 말했다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 전립선암 진단 방사성의약품은 미국 란테우스 제품이 유일하다....
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[분석+] 유한양행 알레르기 신약, 병용 기술수출 가능성 주목 2025-02-08 09:40:01
있다. 졸레어는 CSU에 대한 미국식품의약국(FDA) 허가를 일찌감치 받았다. 하지만 전체 CSU 환자의 30% 정도만 효과를 보인다. 사노피와 리제네론은 졸레어가 불응하는 CSU 환자를 대상으로 듀피젠트를 투약했지만 임상 3상에서 통계적 유의성 입증에 실패했다. 듀피젠트는 H1 항히스타민제로 CSU가 통제되지 않은 환자를...
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[분석+] 퓨쳐켐, 창사 이래 최대 매출…본업에서 돈 벌어 신약 개발 2025-02-07 15:26:50
생산한다. 국내에서 유일하게 방사성의약품 신약 개발과 생산까지 논스톱으로 가능하기 때문이다. 상업용 방사성의약품은 방사선이 잘 차폐돼 있는 시설에서 자동합성장비를 이용해 생산해야 한다. 퓨쳐켐은 국내 총 5곳에서 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득한 방사성의약품 생산시설을 보유하고 있다. 이르면 올...
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2024년 누가 잘나갔나…전통 10대 제약사 실적 지배한 신약·수출 성과[비즈니스 포커스] 2025-02-07 11:15:15
국내 제약사의 신약 개발 역사는 어느덧 20여 년을 넘기고 있다. 효능이 좋은 신약은 감소하는 인구, 약가 인하 정책, 갈수록 치열해지는 경쟁 속에서 영업력이나 불법적 리베이트로 승부해야 하는 복제약과 달리 고부가가치 제품이다. 2021년 국내에 첫 출시된 비소세포성 폐암 치료제 렉라자는 국산 항암 신약 최초로...
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