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큐로셀, '킴리아' 출시 이끈 이승원 상무 영입…인발셀 가속화 2024-11-12 13:26:37
이끈 경험도 가지고 있다. 안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록한 바 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가·출시 절차를...
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큐로셀, 세포치료제 마케팅 전문가 이승원 상무 영입 2024-11-12 11:02:25
개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가와 출시 절차를 진행 중이다....
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셀트리온·삼성, ADC 신약개발사로 대변신 2024-11-06 17:16:55
항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 본격 뛰어든다. 신약 개발사로 사업 구조를 바꿔 재도약하기 위해서다. 두 회사는 내년 허가당국에 임상 1상 계획서를 제출하고 본격적으로 신약 개발에 속도를 낸다. ○폐암, 방광암 신약 개발하는 셀트리온 셀트리온은 지난 4일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC 2024’에서 개발 중...
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[분석+]비만약 '위고비', MASH 3상 성공…시장성 입증은 숙제 2024-11-04 06:10:02
GLP-1 계열 신약이 MASH 치료제 시장에서 압도적 우위를 차지할 것이란 전망을 입증하는 데엔 한계가 있다는 평가도 나온다. 올해 3월 미국에서 시판 허가를 받은 다른 기전의 MASH 치료제인 마드리갈파마슈티컬스의 '레즈디프라'보다 위고비 치료 성적이 좋다고 판단하긴 애매하다는 것이다. 허가용 임상 3상...
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"한국은 머니 머신"...트럼프 리스크 직면 [오한마] 2024-10-16 11:39:43
신청 각하…“광산개발 탄력” 다음 소식입니다. 휴마시스는 주주 김모씨가 제기한 임시주총 소집허가 신청이 각하됐다고 밝혔습니다. 이에 따라 지난 3월 정기주총에서 승인된 광산개발 사업이 탄력을 받을 전망인데요. 휴마시스 측은 미래 먹거리 확보를 위해 이차전지 분야에 주목한 결과, 리튬 광산개발을 진행하게...
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대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로' 해외 진출 청신호 2024-10-14 17:26:18
점유율을 높여나갈 예정이다. 회사 측은 품목허가를 신청한 멕시코 페루 콜롬비아 등 중남미 주변국에서 에콰도르의 품목허가가 긍정적으로 작용할 것으로 기대했다. 엔블로는 사우디아라비아 인도네시아 태국 등 12개국에 품목허가를 신청했다. 브라질 멕시코 등 8개국과는 협력 계약을 체결해 내년까지 15개국, 2030년까...
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대웅제약 "당뇨병 국산 신약 '엔블로' 에콰도르서 품목허가" 2024-10-14 09:37:37
멕시코와 페루, 콜롬비아 등에서 엔블로 품목허가를 신청한 상태다. 또 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 모두 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며 멕시코, 러시아 등 8개국과 협력 계약을 체결해 내년까지 15개국, 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는...
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SK바이오팜, 뇌전증 치료제 브라질 신약승인 신청 2024-10-08 09:23:06
SK바이오팜, 뇌전증 치료제 브라질 신약승인 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = SK바이오팜[326030]은 중남미 지역 파트너사 유로파마가 브라질 식의약품감시국에 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다. 이번에 신약 승인을 받으면 세노바메이트는 유로파마를 통해...
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마약성 진통제 펜타닐 대체할 '국산 38호 신약' 촉각 2024-10-07 17:52:37
신약 후보물질 '오피란제린' 주사제형의 국내 임상을 마쳤고, 식약처로 품목허가 심사 중입니다. 품목허가 심사는 지난해 11월경에 신청했는데요. 통상 허가에 소요되는 시간이 약 1년이라 업계에서는 올해 성과가 나오지 않을까 추측하고 있습니다. <앵커> 허가를 받으면 새로운 국산 신약이 탄생하는거군요....
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'토종 1호' CAR-T 치료제 내년 나온다 2024-10-06 18:52:12
관계자는 “보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업에 신청서를 제출했다”며 “선정되면 허가부터 급여 평가, 약가 협상까지 연계해 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 앱클론은 임상 2상 환자 등록이 막바지에 이르렀다. 중간 결과가 이르면 연말에 나올 것으로 보인다. 티카로스는 임상 1상 환자 투약을 시작했다....
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