바이오젠, 알츠하이머치료제 FDA승인에 주가 급등 2023-06-12 21:00:57

이는 의약품연구기관들이 예상해온 8,900달러~21,500 달러 범위보다 비싸다. 지난 주 버니 샌더스 상원의원은 자비에 베세라 보건복지부 장관에게 메디케어가 레켐비에 대해 지불할 가격을 낮춰주도록 요청하기도 했다. 바이오젠은 이에 앞서 개발한 신약 아두헬름의 실패로 주가가 폭락한 바 있다. 김정아 객원기자...

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• #바이오젠 알츠하이머치료제 #승인 #바이오젠 #알츠하이머 #메디케어

日 에자이, 일본 후생성에 레켐비 신약허가 신청 2023-01-17 11:04:39

뇌속 독성 단백질(아밀로이드베타)을 아두헬름 대비 더 효과적으로 제거했다. 아두헬름은 바이오젠과 에자이가 앞서 출시한 알츠하이머 치료제다. 안전성도 레켐비가 아두헬름 대비 상대적으로 우수했다. 3상은 독성 단백질의 제거뿐 아니라 레켐비가 인지능력 저하 속도를 얼마만큼 늦출 수 있는지에 중점을 둔 임상이었...

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• #에자이 일본 #임상 #아두헬름 #결과 #신청

[취재수첩] 美 FDA의 치매 신약 허가에서 배울 점 2023-01-09 17:53:59

두 번째다. 2021년 허가를 받은 아두헬름이 첫 치료제다. 이전까지는 알츠하이머 진행을 지연하는 약만 쓰였다. 아두헬름이 병을 낫게 하는 약으로 처음 허가받은 셈이다. 하지만 FDA는 내홍에 시달렸다. 아두헬름의 효능이 명확하게 확인되지 않았는데 허가 결정을 했다는 이유로 내부 갈등을 빚었다. 승인 과정에 비리가...

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• #취재수첩

글로벌 치매 신약 나온다…진단업체 기대감 확산 2022-12-20 19:05:49

`아두헬름`은 부작용 논란에 지난 6월 임상4상을 중단했습니다. 다국적 제약사 스위스의 로슈도 올해 항체치료제 `크레네주맙`의 임상3상 중단 소식을 알렸고, 도전중인 또 하나의 치료제 `간테네루맙` 역시 글로벌 임상3상에서 1차 평가변수를 충족하는데 실패하기도 했습니다. <앵커> 심각한 부작용에 완벽한 치료제가...

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• #글로벌 치매 #알츠하이머 #치료제 #기업 #신약 #부작용 #미국 #글로벌 #제약사 #치매 #허가

다시 불붙은 '치매 신약 경쟁'…K바이오, 美바이오젠에 도전 2022-11-29 17:39:56

올해 6월 FDA로부터 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’ 시판 허가를 받았다. ‘세계 첫 치매 치료제’로 주목받았지만 약효보다 부작용이 커 사용하기 힘든 ‘반쪽짜리 신약’이란 꼬리표도 붙었다. 레카네맙을 통해 반전을 노리고 있다. 레카네맙이 FDA 관문을 통과할 것이란 전망이 잇따르고 있지만 활용 범위는 불투명하다....

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• #다시 불붙은 #신약 #임상 #알츠하이머 #환자 #치매 #개발

“알츠하이머 치료제 임상 발표 주목…삼바·에이비엘 수혜 기대” 2022-11-22 08:24:37

김태희 연구원은 두 건의 3상 결과가 엇갈렸던 아두헬름과 달리, 레카네맙은 깔끔한 임상 결과를 얻었다는 점에서 차이가 있다고 했다. 김 연구원은 “레카네맙은 주평가지표인 ‘CDR-SB’는 물론 모든 2차 평가지표도 충족했고 부작용 이슈도 크지 않았다”며 “미국 식품의약국(FDA)의 허가는 무난할 것”이라고 예상했다...

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• #알츠하이머 치료제 #발표 #결과 #임상 #알츠하이머 #아두헬름 #연구원

바이오젠, 경쟁업체 알츠하이머 치료약 실패에 주가 상승 2022-11-14 21:35:38

로슈는 4% 하락했다. 바이오젠은 알츠하이머 치료제 아두헬름의 후속 연구도 진행 중이다. 이회사는 지난 10월에 파트너 에이사이와 함께 레카네맙이라는 약물의 임상 3상 시험에서 인지 저하를 27% 늦췄다고 발표했다. 바이오젠은 2023년 3월 승인을 목표로 11월말에 추가적 데이터를 발표할 계획이다. 바이오젠은 올들...

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• #바이오젠 경쟁업체 #임상 #바이오젠 #알츠하이머 #발표