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GC녹십자, 혈액분획제제 美 승인 지연…현장실사 후 심사재개 2022-02-28 09:12:51
면역글로불린 제제인 ‘알리글로’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서한(CRL)을 받았다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 검토한 후 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 공문이다. 회사 측은 오창 혈액제제 생산 시설에 대한 현장 실사(Pre-License...
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[특징주] 녹십자, 혈액분회제제 美 허가 연기에 `약세` 2022-02-28 09:11:33
거래되고 있다. 이날 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 `ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10)`의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤...
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토종 블록버스터 신약 탄생 `초읽기` 2022-02-15 17:30:21
`아이비글로불린-에스엔`의 품목 허가를 결정할 전망입니다. 몇 년간 자료 보완 요구를 받으며 재도전한 터라 시장은 큰 기대를 걸고 있습니다. [GC녹십자 관계자: (허가 예정일까지) 10일 정도 남았는데 아직까지 별다른 추가 보완 요청은 없었습니다. 만약에 2월에 예정대로 (허가가) 나온다면 하반기 출시를 목표로...
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“녹십자, 예상치 밑도는 실적…오는 25일 혈액제제 허가 예상” 2022-02-15 08:00:44
영업이익은 8% 줄어들 것이란 예상이다. 독감 백신 매출 2601억원, ‘헌터라제’ 618억원으로 작년보다 각각 13.2%와 16.1% 증가할 것으로 봤다. 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부는 오는 25일 확인 가능할 전망이다. 임 연구원은 “예정대로 허가를 받으면 하반기에 미국...
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국내 제약·바이오 업계 신년 화두는 '글로벌 기업 도약' 2022-01-03 17:08:39
중국에서 허가받으며 해외 시장에 진출했다. 올해는 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 등의 성과를 기대하고 있다. GC녹십자는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 'GC5107'의 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다....
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GC녹십자, 올해 해외시장 진출에 속도…"적극적으로 변화할 때" 2022-01-03 14:06:35
글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 등의 글로벌 성과를 기대하고 있다. GC녹십자는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 'GC5107'의 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
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GC녹십자, 면역 결핍 치료제 북미 임상서 효과 확인 2021-08-12 13:09:21
녹십자의 면역글로불린 제제(GC5107)가 유효성·안전성 측면에서 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다. GC녹십자는 최근 면역글로불린 제제 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)`에...
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GC녹십자 "혈액분액제제, 임상 3상서 면역결핍증에 효과" 2021-08-12 09:01:52
글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)가 북미에서 수행된 임상 3상에서 면역 결핍증 치료 효과와 안전성을 보였다고 12일 밝혔다. 이번 임상은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3∼70세 1차 면역 결핍증 환자 49명을 대상으로 이뤄졌다. 논문에 따르면 GC5107은 최종...
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녹십자 혈액제제, 美FDA 품목허가 심사 개시 2021-04-27 17:24:57
면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. GC5107은 고농도 제품이다. 국내 제품명은 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’다. GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 미국에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 면역글로불린 시장...
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GC녹십자 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 15:36:42
GC녹십자는 면역글로불린 제제 `GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)`의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 미국 FDA 품목 허가는 BLA 접수 후 60일간 예비심사, 검토 완료 목표일 설정, 본격 심사 절차 돌입 등의 과정으로 이뤄진다....
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