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셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인" 2024-10-28 10:44:42
간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 또한 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 앞서 셀트리온은 지난달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 해당 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 이를 토대로 올초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을...
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셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44
투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사) 특성이 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 전했다. 앞서 셀트리온은 지난 달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 이 같은 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 올해 초 미국...
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쿼드메디슨, 호주서 골다공증 치료제 'TeriQ Patch' 임상1상 승인 2024-10-21 14:30:01
및 약동학을 평가할 예정이다. 골다공증치료제 시장은 단일 치료제 중에서도 매우 큰 규모로 2023년 약 16조원에 달한다. 전세계 인구 고령화와 폐경 후 여성의 골다공증 유병률 증가로 골 형성 촉진제 수요도 꾸준히 늘고 있다. 그러나 기존 치료제는 매일 자가주사를 하거나, 주 1회 병원을 방문해 18개월 이상 투여해야...
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셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 3상 결과 발표 2024-10-21 11:09:14
대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다. 또 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환하거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 결과 英 학술지 발표 2024-10-21 10:21:33
결과에서 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 및 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이 같은 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 했다. 셀트리온 관계자는 "해외 주요 국가에서...
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간송미술관 관람료 받는다…53년만에 유료화 2024-10-15 11:13:15
위에서 약동하니 눈부시게 큰 구경거리다.” 2층 전시실에서 만날 수 있는 ‘근역화휘(槿域畵彙)’는 위창이 조선을 대표하는 서화가들의 그림을 모아 편집한 화첩이다. 미술관은 “위창은 민족의 문화유산을 수집하고 보존하는 일을 평생의 사명으로 여겨왔다”고 설명했다. 전시장에는 이 화첩에 수록된 대표 작품들이...
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동아에스티 "뉴로보, 비만치료제 임상 1상 파트1서 안전성 확인" 2024-10-02 09:55:29
체내 대사 등이 일정한 비율로 변화하는 '용량-선형적 약동학 특성'이 확인됨에 따라, 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 예정이다. 김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 "계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에 파트3 연구에 돌입할 예정"이라고 말했다. hyunsu@yna.co.kr...
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23
휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반 가량 줄였다. 지난 4월에는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한곳과 유플라이마 처방집 등재계약을 맺기도 했다....
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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 앞서 셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 바 있다. 미국에서...
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