유사나헬스사이언스, 2년 연속 '올해의 제조업체' 선정 2023-12-01 14:08:41

원료를 사용할 정도로 품질과 안전성 관리에 철저한 노력을 기울이고 있고, 미국 약전 기관(USP)과 미국위생협회(NSF)로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질 시스템 감사 인증을 획득하며, 우수한 품질의 제품을 선보이고 있다. 짐 브라운(Jim Brown) 대표는 “2년 연속 올해의 제조업체에 선정되는 것은 유사나가...

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• #유사나헬스사이언스 2년 #품질 #제조업체 #정제

[게시판] 식약처, 약전 외 한약 규격집 개정안 행정예고 2023-12-01 11:00:24

[게시판] 식약처, 약전 외 한약 규격집 개정안 행정예고 ▲ 식품의약품안전처는 '대한민국 약전외한약(생약)규격집' 개정안을 마련해 1일 행정예고하고 오는 21일까지 의견을 받는다. 개정안에는 가미귀비탕연·건조엑스 등 27개 한약 추출물에 대해 건조 감량 기준을 신설하고, 갈화 등 377개 품목의 잔류 농약 중...

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• #게시판 식약처 #개정안

[게시판] 식약처, 미·일 의약품 규제 기관과 30일 공동 워크숍 2023-11-29 10:22:00

식품의약품안전처는 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 및 미국 약전위원회(USP)와 함께 30일부터 이틀간 서울 송파구 소피텔 호텔에서 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제 공동 워크숍'을 연다고 29일 밝혔다. 워크숍에서는 '첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점'...

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• #게시판 식약처 #워크숍

[게시판] 식약처, 대한민국 약전 시험법 워크숍 개최 2023-11-07 10:08:32

시험기관 근무자 등 200여명이 참석한 이날 워크숍에서는 지난 8월말 행정예고한 약전 개정안의 구체적 내용 설명과 크로마토그래피법, 미생물한도시험법, 4-아미노페놀 시험법 등 약전에 규점된 의약품 시험법에 대한 논의가 이뤄졌다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해...

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• #게시판 식약처 #약전 #시험법

"국내 최대 한약 통합조제시설 구축…한의약 혁신의 첨병으로" 2023-10-19 16:10:27

이런 자생한방병원의 노하우가 집결된 공간이다. 대한민국약전 등에 수록된 총 600여 종의 한약재 중 80%에 달하는 460개 품목을 가공할 수 있다. 일반 식품용 한약재는 누구나 구입할 수 있다. 의약품용 한약재는 다르다. 2015년 한약재 제조 및 품질관리 기준(hGMP) 인증 제도가 의무화된 뒤 한의원·한방병원에선 엄격한...

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• #국내 최대 #약침 #한약 #한약재 #자생한방병원 #조제 #인증 #직접 #자생메디바이오센터 #국내 #센터

"주사제 고무 뚜껑 '먼지 제로' 정밀 기술 필요하죠" 2023-09-19 17:52:25

최근 인터뷰에서 “의약품 제조의 마지막 단계인 포장은 미국 약전(USP)에 상세한 가이드라인이 있을 정도로 규제 수준이 높다”며 이같이 말했다. 1923년 설립돼 100주년을 맞은 웨스트는 지난해 매출 3조8200억원, 영업이익 9700억원을 기록했다. 매출의 76%는 주사제 포장재에서 나온다. 뉴욕증시에서 시가총액은 32조원...

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• #주사제 고무 #제조 #주사제 #고무마개 #웨스트 #고무

[시사이슈 찬반토론] 가지 싹둑싹둑 '닭발 가로수' 용인할 일인가 2023-09-11 10:00:03

강전지가 아니라 부드럽게 다듬는 정도의 약전지가 옳다. 나무 전문가들이 나무의 수형을 다듬으며 멋있게 가꾸어나가는 것이 중요하다. 파리·도쿄 등 세계 굴지의 오래된 도시에 가보면 정성 들여 가꾼 가로수가 많아 좋은 관광거리가 된다. 식물 생장에 대한 지식을 바탕으로 가로수를 연구하고 공들여 다듬으며 키워야 ...

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• #시사이슈 찬반토론

식약처 "국산의약품 수출지원 위해 약전토론그룹 가입 추진" 2023-08-30 11:48:05

다른 나라의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도 입증 자료 없이 그대로 인정돼 국내 의약품 수출이 쉬워진다. 가입을 위해 식약처는 일반시험법·일반정보 24건과 첨가제 48개 품목을 포함한 시험법을 개정·신설하고 약전에는 등재돼 있지만 국내에...

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• #식약처 국산의약품 #가입 #식약처 #회원국 #추진

"혈액암 환자에 CAR-T 투여기간 4분의 1로 줄였죠" 2023-08-15 17:47:06

없는지 살펴보는 품질검사는 대한약전에 나와 있는 배양법에 따라 시행한다”며 “이 검사는 통상 제조 완료 후 30일이 걸린다”고 말했다. 큐로셀은 유전자증폭(PCR) 방식을 통해 품질검사 기간을 7일 이내로 단축했다. 그 결과 혈액 채취 1일→CAR-T 제조 7일→CAR-T 품질검사 7일→투약 1일의 절차로 환자에게 투약할 수...

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• #혈액암 환자에 #환자 #투약 #세포 #기간